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Sindrome di Marfan e qualità della vita dei pazienti pediatrici (MarfanPed)

4 marzo 2024 aggiornato da: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Sindrome di Marfan: l'impatto sulla qualità della vita, le manifestazioni fenotipiche sull'immagine di sé e sulle capacità di autogestione, come indice di adattamento alla malattia nei pazienti pediatrici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'impatto della sindrome di Marfan (MFS) nei soggetti pediatrici affetti. le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La valutazione della qualità della vita nei pazienti italiani affetti da MFS;
  • L'impatto delle manifestazioni fenotipiche sull'immagine di sé e sulle capacità di autogestione;
  • Stratificare i pazienti in base al bisogno di supporto psicologico. I partecipanti prenderanno parte allo studio completando quattro questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura, gli adolescenti con MFS hanno difficoltà a connettersi con i coetanei e sono convinti che sarebbero stati più attraenti fisicamente senza la malattia. Inoltre, a causa delle restrizioni dell'attività fisica e delle limitazioni ortopediche, questi pazienti hanno riferito di avere difficoltà ad adattarsi e partecipare a eventi educativi.

I dati del presente studio saranno in grado di supportare i medici nell'identificazione dei pazienti che necessitano di supporto psicologico (attraverso colloqui di consulenza ai genitori) volti ad aumentare la compliance ai trattamenti e l'adattamento alla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • San Donato Milanese, Lombardia, Italia, 20097

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi clinica e/o genetica di MFS attualmente in follow up presso il Centro di Genetica Cardiovascolare, IRCCS Policlinico San Donato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • diagnosi di MFS secondo i criteri Revised Ghent (2010);

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza psicologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario per valutare il supporto psicologico è KINDL-R (Qualità della vita);
12 mesi
Assistenza psicologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario per valutare il supporto psicologico è la Multidimensional Self Concept Scale (MSCS)
12 mesi
Assistenza psicologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario per valutare il supporto psicologico è la Morisky Medication Adherence Scale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Pini, MD, Cardiovascular-Gentic Centre, IRCCS Policlinico San Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarfanPed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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