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Efficacia del cambio del guanto nella riduzione delle complicanze legate alla ferita

28 febbraio 2023 aggiornato da: Tri Bao Nguyen, Hung Vuong Hospital

Utilizzo di uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia del cambio del guanto nella riduzione delle complicanze correlate alla ferita dopo taglio cesareo in Vietnam

Questo studio mirava a indagare l'efficacia del cambio dei guanti nel ridurre le complicanze dei parti cesarei in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Vietnam, il tasso di taglio cesareo (CS) è molto alto, compreso tra il 40 e il 50%. Nonostante ciò, ci sono pubblicazioni molto limitate riguardanti i fattori di rischio, le complicanze e la gestione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) in seguito a CS. Il nostro studio è il primo a valutare l'efficacia del cambio dei guanti nel ridurre l'incidenza delle infezioni post-operatorie in Vietnam. In particolare, gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare se cambiare i guanti durante il CS riduca le complicanze e le SSI e 2) identificare altri fattori associati a complicanze e SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hung Vuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • le donne incinte avevano 18 anni o più;
  • le donne incinte hanno subito un taglio cesareo presso l'ospedale Hung Vuong;
  • le donne incinte vivevano vicino a Ho Chi Minh City e hanno accettato di tornare per le cure postpartum un mese dopo l'intervento.

Criteri di esclusione

  • le donne incinte avevano la febbre durante il travaglio;
  • le donne incinte presentavano condizioni infettive sistemiche;
  • donne in gravidanza con infezione del sito chirurgico SSI o condizioni sessualmente infettive;
  • le donne in gravidanza avevano condizioni interne in corso come pre-eclampsia, anemia grave, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3, New York Heart Association (NYHA) classe 3 o superiore, edema polmonare o asma grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cambio guanti
I guanti chirurgici sono stati cambiati prima della chiusura del peritoneo o della chiusura della fascia addominale
Procedura: cambio guanto
I guanti chirurgici sono stati cambiati prima della chiusura addominale durante il taglio cesareo per valutarne l'efficacia nel ridurre le complicanze della ferita dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I guanti chirurgici non sono stati cambiati prima della chiusura addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento
Seroma, ematoma, separazione della ferita e infezione della ferita
Entro 4 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento
Febbre, gonfiore, arrossamento e dolore che circondano l'area incisionale
Entro 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hung Vuong Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tuyet Hoang, Doctor, Hung Vuong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CK62721303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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