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Efficacia di 20m-MB nel controllo dei sintomi KTR

9 aprile 2023 aggiornato da: A/Prof. Dr. Ng Kok Peng, University of Malaya

L'efficacia della respirazione consapevole di 20 minuti in una singola sessione nel controllo dei sintomi nei destinatari di trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato

Studiare l'efficacia della respirazione consapevole di 20 minuti a sessione singola nel controllo dei sintomi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a follow-up di trapianto di rene nel nostro centro vengono selezionati in base a criteri di reclutamento. Vengono reclutati i pazienti che soddisfano i criteri di intrusione. L'intervento prevede una sessione di respirazione consapevole di 20 minuti con copione uniforme eseguita da personale addestrato, mentre il braccio di controllo prevede cure standard senza intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto renale di età pari o superiore a 18 anni
  • Almeno un punteggio dei sintomi ≥ 4/10 basato sulla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dalla dialisi
  • Medicalmente instabile
  • Avere seri problemi di salute mentale preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Una sessione di respirazione consapevole di 20 minuti guidata da un medico qualificato. La sessione consisteva in quattro esercizi di respirazione di 5 minuti eseguiti consecutivamente. I partecipanti sono stati istruiti a chiudere gli occhi e portare la loro attenzione al respiro, e reindirizzare la loro attenzione al respiro una volta distratti.
Altro: Sessione di respirazione consapevole di 20 minuti
Una sessione di respirazione consapevole di 20 minuti guidata da un medico qualificato. La sessione consisteva in quattro esercizi di respirazione di 5 minuti eseguiti consecutivamente. I partecipanti sono stati istruiti a chiudere gli occhi e portare la loro attenzione al respiro, e reindirizzare la loro attenzione al respiro una volta distratti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato previsto per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) valutati dai partecipanti a 0 minuti e 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
ESAS è una scala validata per valutare 10 sintomi comunemente sperimentati dai pazienti, che sono: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di respiro, anoressia, altri sintomi e sensazioni di benessere. La gravità di ciascun sintomo è stata valutata su una scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo; 10 = peggior sintomo possibile).
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto all'interno del gruppo dei punteggi ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) a 0 minuti e 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
Analisi statistica eseguita utilizzando test t appaiati.
20 minuti
Confronto tra i gruppi dei cambiamenti nei punteggi della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS).
Lasso di tempo: 20 minuti
Analisi statistica eseguita utilizzando t-test di campioni indipendenti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Seng Beng Tan, MBBS, University of Malaya
  • Investigatore principale: Kok Peng Ng, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020116-9206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto; fallimento, rene

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