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Studio sulla psicosi TMS

4 maggio 2023 aggiornato da: Hamdi Eryilmaz, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio TMS investigativo sul deterioramento cognitivo nelle psicosi precoci

L'obiettivo principale di questo studio è indagare i meccanismi neurali della funzione della memoria di lavoro in pazienti con psicosi precoce utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in combinazione con la risonanza magnetica funzionale. La TMS è un metodo non invasivo utilizzato per modulare l'attività cerebrale modificando i campi magnetici applicati sulla superficie del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • Contatto:
          • Alexandra O'Neill, B.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psicosi, psicosi non altrimenti specificata, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo bipolare con psicosi e disturbo schizofreniforme entro i primi dieci anni dall'esordio dei sintomi psicotici.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incompatibilità TMS inclusi impianti metallici nella testa e nel collo, pacemaker cardiaci, storia di convulsioni, gravidanza.
  • Incompatibilità MRI inclusi clip per aneurismi impiantati, pacemaker cardiaci, impianti metallici, dispositivi intrauterini, tatuaggi contenenti inchiostro metallico, gravidanza e claustrofobia
  • Grave abuso di sostanze entro 3 mesi (nicotina consentita)
  • Malattia medica o neurologica instabile che precluderebbe la partecipazione alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS attivo
I partecipanti riceveranno l'amministrazione a sessione singola di TMS. La risonanza magnetica funzionale verrà acquisita prima e immediatamente dopo l'intervento.
Dispositivo: TMS attivo
La stimolazione theta burst continua (cTBS) verrà somministrata sul lobulo parietale inferiore sinistro per circa 3 minuti al 120% della soglia motoria a riposo.
Comparatore placebo: TMS placebo
I partecipanti riceveranno anche la somministrazione di una sessione singola di placebo TMS (almeno due giorni a parte il giorno del TMS attivo). La risonanza magnetica funzionale verrà acquisita prima e immediatamente dopo l'intervento.
Dispositivo: TMS placebo
Placebo TMS verrà applicato sul lobulo parietale inferiore sinistro per circa 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 ore
L'accuratezza ad alti carichi di memoria durante l'esecuzione del Paradigma di Sternberg Item Recognition sarà valutata prima e dopo gli interventi di TMS.
2 ore
Tempo di reazione durante la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 ore
Il tempo di reazione durante l'esecuzione del Paradigma di Sternberg Item Recognition sarà valutato prima e dopo gli interventi di TMS.
2 ore
Connettività funzionale allo stato di riposo tra il lobulo parietale inferiore sinistro e le regioni della rete di controllo frontoparietale
Lasso di tempo: 2 ore
La connettività funzionale tra il lobulo parietale inferiore sinistro e la corteccia prefrontale dorsolaterale sarà calcolata durante lo stato di riposo acquisito prima e dopo gli interventi di TMS.
2 ore
Connettività funzionale dello stato di riposo all'interno della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 2 ore
La connettività funzionale tra il lobulo parietale inferiore sinistro e altre regioni del default mode network (incluse la corteccia cingolata posteriore e la corteccia prefrontale mediale) sarà calcolata durante lo stato di riposo acquisito prima e dopo gli interventi di TMS.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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