- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05870618
Immunogenicità e sicurezza del vaccino DTaP o DT nei bambini di 6 anni (DTaP/DT)
12 maggio 2023 aggiornato da: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato adsorbito contro difterite, tetano, pertosse acellulare o vaccino combinato adsorbito contro difterite e tetano in bambini di 6 anni: uno studio clinico randomizzato e controllato
Questo studio ha lo scopo di valutare l'immunogenicità e la sicurezza di DTaP o DT somministrati a bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella provincia di Zhejiang è stato condotto uno studio di fase 4 volto a valutare l'immunogenicità e la sicurezza di DTaP o DT nei bambini di 6 anni.
DTaP e DT sono prodotti da Wuhan Biological Products Co., LTD.
I partecipanti saranno reclutati e divisi casualmente in due gruppi per ricevere DTaP o DT in rapporto 1:1.
Due campioni di sangue sono stati prelevati il giorno 0 (pre-vaccinazione) e il giorno 28~42 (dopo la vaccinazione) per testare gli anticorpi contro la pertosse, la difterite e il tetano.
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati attivamente raccolti dal personale entro 28 giorni dalla vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanqing He
- Numero di telefono: +86 571 87115170
- Email: hanqinghe@cdc.zj.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuewen Tang
- Numero di telefono: +86 571 87115171
- Email: xwtang@cdc.zj.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 322000
- Yiwu Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Shuying Luo
- Numero di telefono: +86 579 89938150
- Email: 1628865370@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Cina, 324400
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Zhongbing Chen
- Numero di telefono: +86 570 7770012
- Email: 284060893@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥ 6 anni il giorno dell'iscrizione;
- Il consenso informato deve essere firmato e datato dai partecipanti;
- Il tutore legale del partecipante è in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e rispettare tutte le procedure dello studio;
- I partecipanti hanno ricevuto 4 dosi di vaccino acellulare TDap e non hanno ricevuto agenti immunizzanti correlati a difterite, tetano e pertosse negli ultimi 3 anni;
- Il partecipante non ha una storia di malattia di pertosse, difterite o tetano;
- ≥ 14 giorni di intervallo tra l'ultima vaccinazione;
- La temperatura corporea era ≤37,3℃.
Criteri di esclusione:
- Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini ;
- Una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino (ad esempio reazione allergica acuta, edema angioneurotico, dispnea, ecc);
- Avere una storia o una storia familiare di convulsioni, encefalopatia, psicosi, epilessia incontrollata e altre malattie neurologiche progressive;
- I partecipanti soffrono di immunodeficienza, ricevono una terapia immunosoppressiva (ormoni steroidei orali) durante il trattamento per tumori maligni o hanno una bassa immunità a causa dell'HIV o hanno disturbi immunitari congeniti in familiari stretti;
- Iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- I partecipanti sono affetti da malattie febbrili acute e malattie infettive;
- Una storia di trombocitopenia chiaramente diagnosticata o altri disturbi della coagulazione che possono controindicare l'iniezione sottocutanea;
- Partecipanti con gravi malattie croniche o episodi acuti di malattie croniche;
- Partecipanti con malattie della pelle infettive, suppurative e allergiche;
- Altri partecipanti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo con vaccinazione DT
|
vaccinare con DT
|
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo con vaccinazione DTap prodotto da Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
|
vaccinare con DTap
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di sieroconversione della vaccinazione
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la dose di DTaP o DT
|
Definita come qualsiasi risposta anticorpale positiva contro la pertosse, la difterite, il tetano nei bambini che erano sieronegativi prima della vaccinazione, o almeno un aumento di quattro volte dei livelli di anticorpi contro la pertosse nei bambini che avevano anticorpi positivi preesistenti
|
28-42 giorni dopo la dose di DTaP o DT
|
Tassi di sieropositività dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la dose di DTaP o DT
|
La percentuale di partecipanti con anticorpi positivi contro pertosse, difterite e tetano
|
28-42 giorni dopo la dose di DTaP o DT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza dell'immunizzazione del vaccino DTaP o DT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi per la vaccinazione somministrata all'età di 6 anni utilizzando DTaP o DT
|
28 giorni dopo la vaccinazione
|
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali prima della vaccinazione
Lasso di tempo: prima della dose di DTaP o DT
|
Il GMC contro la pertosse, la difterite e il tetano
|
prima della dose di DTaP o DT
|
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28-42 giorni dopo la dose di DTaP o DT
|
Il GMC contro la pertosse, la difterite e il tetano
|
28-42 giorni dopo la dose di DTaP o DT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTaP/DT-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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