- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05870618
Imunogenicita a bezpečnost DTaP nebo DT vakcíny u 6letých dětí (DTaP/DT)
12. května 2023 aktualizováno: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Imunogenicita a bezpečnost adsorbované kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu, acelulární kombinované vakcíny proti černému kašli nebo adsorbované kombinované vakcíny proti záškrtu tetanu u 6letých dětí: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Tato studie má vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost DTaP nebo DT podávaných dětem ve věku 6 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V provincii Zhejiang byla provedena studie fáze 4 zaměřená na vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti DTaP nebo DT u dětí ve věku 6 let.
DTaP a DT vyrábí společnost Wuhan Biological Products Co., LTD.
Účastníci budou rekrutováni a náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží DTaP nebo DT v poměru 1:1.
Dva vzorky krve byly odebrány v den 0 (před vakcinací) a den 28-42 (po vakcinaci) na testovanou protilátku proti pertusi, záškrtu a tetanu.
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody byly zaměstnanci aktivně shromažďovány do 28 dnů po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanqing He
- Telefonní číslo: +86 571 87115170
- E-mail: hanqinghe@cdc.zj.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuewen Tang
- Telefonní číslo: +86 571 87115171
- E-mail: xwtang@cdc.zj.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 322000
- Yiwu Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Shuying Luo
- Telefonní číslo: +86 579 89938150
- E-mail: 1628865370@qq.com
-
Quzhou, Zhejiang, Čína, 324400
- longyou Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhongbing Chen
- Telefonní číslo: +86 570 7770012
- E-mail: 284060893@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥ 6 let v den zápisu;
- Informovaný souhlas by měl být účastníky podepsán a opatřen datem;
- Zákonný zástupce účastníka je schopen docházet na všechny plánované následné návštěvy a dodržovat veškeré studijní postupy;
- Účastníci dostali 4 dávky acelulární vakcíny TDap a v posledních 3 letech nedostali žádné imunizační látky související s diftérií, tetanem a černým kašlem;
- Účastník nemá v anamnéze pertusi, záškrt nebo tetanus;
- ≥ 14denní interval mezi poslední vakcinací;
- Tělesná teplota byla ≤37,3℃.
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na kteroukoli složku vakcín ;
- Anamnéza závažných alergických reakcí na jakoukoli vakcínu (například akutní alergická reakce, angioneurotický edém, dušnost atd.);
- s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, encefalopatie, psychózy, nekontrolované epilepsie a jiných progresivních neurologických onemocnění;
- Účastníci trpí imunodeficiencí, dostávají imunosupresivní léčbu (perorální steroidní hormony) během léčby zhoubného nádoru nebo mají nízkou imunitu kvůli HIV nebo mají vrozené poruchy imunity u blízkých rodinných příslušníků;
- Injekce nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením;
- Účastníci trpí akutními horečnatými onemocněními a infekčními chorobami;
- Anamnéza jasně diagnostikované trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti, které mohou kontraindikovat subkutánní injekci;
- Účastníci se závažnými chronickými onemocněními nebo akutními epizodami chronických onemocnění;
- Účastníci s infekčními, hnisavými a alergickými kožními onemocněními;
- Jiní účastníci, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zařazení do klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina B
Skupina s očkováním proti DT
|
očkovat DT
|
Experimentální: Skupina A
Skupina s očkováním DTap od Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
|
očkovat DTap
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra sérokonverze očkování
Časové okno: 28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
|
Definována jako jakákoli pozitivní protilátková odpověď proti pertusi, záškrtu, tetanu u dětí, které byly před očkováním séronegativní, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení hladin protilátek proti pertusi u dětí, které měly již existující pozitivní protilátky
|
28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
|
Míra séropozitivnosti po očkování
Časové okno: 28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti pertusi, záškrtu a tetanu
|
28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost imunizace vakcínou DTaP nebo DT
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků pro očkování podané ve věku 6 let pomocí DTaP nebo DT
|
28 dní po očkování
|
Geometrické střední koncentrace protilátek před vakcinací
Časové okno: před dávkou DTaP nebo DT
|
GMC proti pertusi, záškrtu a tetanu
|
před dávkou DTaP nebo DT
|
Geometrické střední koncentrace protilátek po vakcinaci
Časové okno: 28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
|
GMC proti pertusi, záškrtu a tetanu
|
28-42 dní po dávce DTaP nebo DT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DTaP/DT-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaccine Reaction
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciNáborNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
physIQ, Inc.Nábor
-
Bandim Health ProjectRadboud University Medical CenterZápis na pozvánkuVaccine ReactionGuinea-Bissau
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na očkovat DT
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Design TherapeuticsDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Design Therapeutics, Inc.DokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalNorwegian University of Science and TechnologyNáborMrtvice | Poranění mozku | Získané poranění mozku | TBINorsko
-
Chulalongkorn UniversityNáborPediatrická HIV infekceThajsko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong