- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883176
TACE combinato con bevacizumab nell'HCC (BCLC-B) oltre i sette criteri (B-TACE)
TACE combinato con bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio BCLC-B oltre i sette criteri: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con anti-VEGF (Bevacizumab biosimilare) in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio BCLC-B oltre un massimo di sette criteri. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno trattati con Bevacizumab biosimilare dopo TACE fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, morte, ritiro del paziente o gli investigatori determinano che il farmaco deve essere interrotto.
L'outcome primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli esiti secondari includono la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di sopravvivenza globale (OSR) a 6 e 12 mesi, il tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (mPFS ) e il tempo di sopravvivenza globale mediano (mOS). Questo studio mira anche a valutare la sicurezza e gli eventi avversi di TACE combinato con anti-VEGF (Bevacizumab biosimilare) per HCC (stadio BCLC-B) oltre un massimo di sette criteri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fei Gao, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: 86-13760869828
- Email: gaof@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Han Qi, M.D.
- Numero di telefono: 86-15920316143
- Email: Qih@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha aderito volontariamente allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
- ≥18 e ≤ 70 anni, sia maschi che femmine;
- Carcinoma epatocellulare diagnosticato clinicamente o patologicamente confermato, almeno un focolaio misurabile senza trattamento locale (secondo i requisiti mRECIST, lunghezza della scansione TC a spirale del focolaio misurabile ≥ 10 mm o ingrandimento del diametro corto del linfonodo ≥15 mm);
- Punteggio Child-Pugh ≤ 7 punti;
- Stadio BCLC-B e tumori multipli oltre i sette criteri;
- Pazienti di nuova diagnosi che non hanno ricevuto terapia mirata o immunoterapia in passato;
- Punteggio ECOG: 0~1;
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
- Le funzioni degli organi vitali soddisfano i seguenti requisiti (non sono ammessi componenti del sangue, fattori di crescita cellulare e altri farmaci di trattamento correttivo entro 14 giorni prima della prima somministrazione):
- Il conteggio assoluto dei neutrofili≥1,5×109/L; Piastrine ≥80×109/L; Emoglobina ≥90 g/L; Albumina sierica ≥28 g/L; Ormone stimolante la tiroide (TSH)≤1×ULN (se anormali, i livelli di FT3 e FT4 dovrebbero essere esaminati contemporaneamente, se i livelli di FT3 e FT4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo); Bilirubina≤1,5×ULN (entro 7 giorni prima della prima somministrazione); ALT e AST ≤3×ULN (entro 7 giorni prima della prima dose); AKP≤ 2,5×ULN; Creatinina sierica≤1,5×ULN;
- Sterilizzazione non chirurgica o pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, contraccettivo o preservativo) durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio; Le pazienti di sesso femminile in età fertile sottoposte a sterilizzazione chirurgica devono risultare negative all'HCG sierico o urinario entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; e deve essere non in allattamento; per i pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, all'ultima volta utilizzare metodi efficaci per la contraccezione tra 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune;
- - Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg/die di prednisone o altri ormoni curativi) e continua a utilizzarla entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Il numero di linee di trattamento del sistema ≥ 2 linee;
- Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali;
- Quelli con una storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale o encefalopatia epatica;
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato in passato;
- Ascite con sintomi clinici, coloro che necessitano di puntura, drenaggio o coloro che hanno ricevuto il drenaggio dell'ascite negli ultimi 3 mesi, ad eccezione di coloro che hanno solo una piccola quantità di ascite all'imaging ma non accompagnati da sintomi clinici;
- Soffre di ipertensione arteriosa e non può essere ben controllata dai farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
- Sintomi clinici o malattie cardiache non controllate, come: insufficienza cardiaca di livello NYHA 2 o superiore, angina pectoris instabile, infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno, aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento, QTc> 450 ms (maschio); QTc>470 ms (femmina);
- Funzione anormale della coagulazione (INR> 2,0, PT>16s), hanno tendenza al sanguinamento o sono in terapia trombolitica o anticoagulante e consentono l'uso preventivo di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare;
- Nei 3 mesi precedenti la randomizzazione si sono verificati significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento, come pertosse/emottisi 2,5 ml o più, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee e gastriche con rischio di sanguinamento, ulcera gastrica emorragica o vasculite, ecc., se le feci sono occulte il sangue è positivo al basale, può essere riesaminato. Se è ancora positivo dopo il riesame, è necessaria una gastroscopia. Se il gastroscopio mostra gravi varici esofagee e gastriche, non può essere incluso nel gruppo (3 prima del gruppo) Tranne coloro che si sono sottoposti a gastroscopia entro un mese o meno per escludere tali casi);
- Eventi di trombosi arteriosa/venosa che si sono verificati entro 6 mesi prima della randomizzazione, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- Emorragie genetiche o acquisite note e tendenza trombotica (come pazienti con emofilia, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, ecc.); Il test di routine delle urine ha mostrato proteine urinarie ≥ ++ e ha confermato un contenuto proteico nelle urine delle 24 ore > 1,0 g;
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale e intervento chirurgico, dopo il completamento del trattamento (ultimo farmaco) e meno di 4 settimane prima del farmaco in studio; la terapia molecolare mirata (inclusi altri farmaci orali mirati utilizzati negli studi clinici) è inferiore al primo farmaco in studio <5 emivite del farmaco, o pazienti i cui eventi avversi (eccetto l'alopecia) causati dal trattamento precedente non si sono ripresi a ≤ livello CTCAE 1;
- Il paziente ha un'infezione attiva, febbre di origine sconosciuta entro 7 giorni prima del trattamento ≥38,5℃ o conta dei globuli bianchi al basale >15×109/L; Pazienti con deficienze immunitarie congenite o acquisite (come le persone con infezione da HIV);
- Pazienti con HBV DNA>2000 UI/ml (o 104 copie/ml), HCV RNA>103 copie/ml, HBsAg+ e anticorpi anti-HCV positivi;
- Il paziente soffriva di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito e del carcinoma cervicale in situ);
- Pazienti con metastasi ossee che hanno ricevuto radioterapia palliativa entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio >5% dell'area del midollo osseo;
- Il paziente ha ricevuto in precedenza altra terapia con anticorpi anti-PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1, o ha ricevuto in precedenza una terapia con apatinib;
- Il vaccino vivo può essere vaccinato meno di 4 settimane prima del farmaco in studio o può essere somministrato durante il periodo di studio;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente presenta altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione a metà dello studio, come l'alcolismo, l'abuso di droghe, altre malattie gravi (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, e seri esami di laboratorio
- Le anomalie, accompagnate da fattori familiari o sociali, influenzeranno la sicurezza dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: B-TACE
TACE combinato con bevacizumab biosimilare
|
TACE + Bevacizumab (15 mg/kg, infusione intra-arteriosa, Q3W) per 4 cicli, seguiti da terapia di mantenimento con Bevacizumab (15 mg/kg, per via endovenosa, Q3W) fino a un ciclo totale massimo di 18 cicli, a meno che non vi sia alcuna evidenza di progressione della malattia o inaccettabile effetto collaterale effetti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o licenziamento dello sponsor (fino a 2 anni)
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) al momento del cutoff dei dati come valutato da RECIST 1.1 e mRECIST
|
Dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla progressione della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o licenziamento dello sponsor (fino a 2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, malattia stabile, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o cessazione dello sponsor (fino a 2 anni)
|
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) al momento del cutoff dei dati come valutato da RECIST 1.1 e mRECIST.
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, malattia stabile, sviluppo di tossicità inaccettabile, revoca del consenso o cessazione dello sponsor (fino a 2 anni)
|
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data di documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni)
|
Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) come valutato da RECIST 1.1 e mRECIST.
|
Dalla prima documentazione di CR o PR alla prima data di documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni)
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 e mRECIST
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni)
|
valutato da RECIST 1.1 e mRECIST.
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 2 anni)
|
Tasso di sopravvivenza globale (OSR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 2 anni)
|
OSR a 6 e 12 mesi.
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 2 anni)
|
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (mPFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 2 anni)
|
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (mPFS) definito come il tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia come valutato da RECIS.
|
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 2 anni)
|
Tempo di sopravvivenza globale mediano (mOS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della Fase di Trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
|
ase (data della prima dose dello studio) fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
I partecipanti che vengono persi al follow-up e i partecipanti che sono vivi alla data di interruzione dei dati verranno censurati alla data in cui il partecipante è stato conosciuto per l'ultima volta in vita o alla data di interruzione, se precedente.
|
Dalla data di inizio della Fase di Trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della Fase di Trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
|
Dalla data di inizio della Fase di Trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Gao, Ph.D., M.D., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-TACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevacizumab biosimilare QL 1101
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma metastatico del polmone non a piccole cellule | Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyCompletatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrenteStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCarcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso | Stadio IV Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7 | Mutazione per delezione dell'esone 19 dell'EGFR | EGFR NP_005219.2:p.L858RStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteNeoplasia cerebrale ricorrenteStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanoma metastatico | Melanoma cutaneo in stadio IV clinico AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio IV patologico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Melanoma refrattario | BRAF V600 tipo selvaggio | Melanoma intracranicoStati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro del colon-retto in stadio IV AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVA AJCC v7 | Cancro del colon-retto in stadio IVB AJCC v7 | Carcinoma colorettale ricorrente | Carcinoma colorettale metastatico | Carcinoma colorettale refrattarioStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma sieroso delle tube di Falloppio | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti