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Capecitabina e bevacizumab con o senza atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario

26 dicembre 2023 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

BACCI: studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su capecitabina bevacizumab più atezolizumab rispetto a capecitabina bevacizumab più placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della capecitabina e del bevacizumab con o senza atezolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto che non risponde al trattamento e si è diffuso in altri luoghi. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab e bevacizumab, può aiutare il sistema immunitario ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dare atezolizumab con capecitabina e bevacizumab può essere un modo migliore per trattare il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare l'efficacia di capecitabina/bevacizumab + atezolizumab, rispetto a capecitabina/bevacizumab + placebo nel carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCRC) come misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, progressione clinica o decesso per qualsiasi causa durante lo studio come determinato dallo sperimentatore).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare l'efficacia di capecitabina/bevacizumab + atezolizumab, rispetto a capecitabina/bevacizumab + placebo nel mCRC refrattario, misurata dal tasso di risposta obiettiva (definita come risposta parziale più risposta completa) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumori versione 1.1 e criteri di risposta immunitaria (irRC).

II. Per stimare l'efficacia di capecitabina/bevacizumab + atezolizumab rispetto a capecitabina/bevacizumab + placebo nel mCRC refrattario misurata dalla sopravvivenza globale (definita come morte per qualsiasi causa dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio).

III. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atezolizumab in combinazione con bevacizumab e capecitabina nel mCRC refrattario come misurata dagli eventi avversi gravi e dagli eventi avversi >= grado 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.

OBIETTIVO CORRELATIVO:

I. Esplorare qualsiasi correlazione tra biomarcatori tissutali ed ematici e risultati clinici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati 2:1 al braccio I: braccio II.

ARM I (ATEZOLIZUMAB, BEVACIZUMAB, CAPECITABINE): i pazienti ricevono atezolizumab per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1, bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II (PLACEBO, BEVACIZUMAB, CAPECITABINE): i pazienti ricevono placebo IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1, bevacizumab IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina PO BID nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, quindi ogni 6 mesi successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto confermato istologicamente che è clinicamente o istologicamente dimostrato essere metastatico ed è progredito con regimi contenenti una fluoropirimidina (ad es. 5-fluorouracile o capecitabina), oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e un anticorpo anti-EGFR (se il tumore è RAS wild- tipo), o dove il trattamento non è stato tollerato o controindicato
  • Malattia misurabile; Nota: i siti precedentemente irradiati possono essere inclusi se è documentata la progressione della malattia in quel sito
  • Capecitabina e bevacizumab hanno considerato un trattamento appropriato per il paziente
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL (ottenuta =< 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Piastrine >= 100.000/uL (ottenuto =< 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 7 giorni prima della randomizzazione); i pazienti con sindrome di Gilbert nota che hanno bilirubina sierica = < 3 X ULN possono iscriversi
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 1,5 X ULN; < 3 X ULN se metastasi epatiche note (ottenute = < 7 giorni prima della randomizzazione)
  • Emoglobina >= 9 g/dL è consentita la continuazione di prodotti eritropoietinici (ottenuta =< 7 giorni prima della randomizzazione); l'emoglobina deve essere stabile >= 9 g/dL >= 14 giorni senza trasfusioni di sangue per mantenere il livello di emoglobina
  • La clearance della creatinina calcolata deve essere >= 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o un'urina delle 24 ore (ottenuta =< 7 giorni prima della randomizzazione)

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti =< 14 giorni prima della randomizzazione

    • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) = < 1,5 X ULN se non anticoagulato; entro le linee guida istituzionali locali per medico locale se anticoagulato
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della randomizzazione, solo per le donne in età fertile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione adeguata dal momento del consenso iniziale, per la durata della partecipazione allo studio e per >= 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube o isterectomia), (2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), (3) metodi di barriera (come un preservativo o diaframma) utilizzato con uno spermicida o (4) un dispositivo intrauterino (IUD); misure contraccettive come il Plan B, venduto per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti, non sono metodi accettabili per l'uso di routine; la donna in postmenopausa deve essere amenorroica da almeno 2 anni per essere considerata non potenzialmente fertile; gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare almeno una forma di contraccezione adeguata dal momento del consenso iniziale, per la durata della partecipazione allo studio e per >= 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Chemioterapia, terapia antitumorale biologica o radioterapia a campo centrale = < 28 giorni prima della randomizzazione; Nota: radiazioni locali o stereotassiche = < 14 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi agente sperimentale = < 28 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione (qualunque sia il più lungo)
  • Precedente trattamento con atezolizumab o un'altra terapia PD-L1/PD-1
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite ad anticorpi terapeutici; Nota: i pazienti con reazioni agli anticorpi chimerici possono essere autorizzati caso per caso con l'approvazione del presidente dello studio contattando il responsabile dei dati
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate; Nota: i pazienti con lesioni irradiate o resecate sono consentiti, a condizione che le lesioni siano completamente trattate e inattive, i pazienti siano asintomatici e non siano stati somministrati steroidi per questo scopo = < 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica media > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, stenting cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico = < 12 mesi prima della randomizzazione
  • Cardiopatia coronarica attiva evidenziata come angina o che richiede farmaci per prevenire l'angina
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio o altra trombosi arteriosa = < 12 mesi prima della randomizzazione
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Qualsiasi altra malattia vascolare significativa (ad es. Aneurisma aortico, dissezione aortica o stenosi carotidea che richieda un intervento medico o chirurgico, inclusa l'angioplastica o lo stent)
  • Qualsiasi precedente tromboembolia venosa di grado 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
  • Evidenza clinicamente significativa di diatesi emorragica o coagulopatia secondo il giudizio del medico curante
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) o altro sanguinamento maggiore = < 12 mesi prima della randomizzazione; Nota: saranno esclusi anche i pazienti che non hanno risoluzione del fattore di rischio predisponente (es. resezione di un tumore sanguinante, trattamento e documentazione endoscopica di un'ulcera risolta)
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = < 56 giorni prima della randomizzazione
  • Previsione della necessità di intervento chirurgico maggiore = < 6 mesi dopo la randomizzazione
  • Procedura chirurgica minore =< 7 giorni prima della randomizzazione; eccezione: inserimento di un catetere a permanenza o biopsia con ago percutaneo = < 48 ore prima della randomizzazione
  • Storia di ascesso intra-addominale = < 6 mesi prima della randomizzazione; Nota: se l'area interessata è stata resecata chirurgicamente e non vi sono ulteriori rischi per l'area, i pazienti possono arruolarsi
  • Anamnesi di fistola addominale o altra significativa, perforazione gastrointestinale o di altri organi; Nota: se l'area interessata è stata resecata chirurgicamente e non vi sono ulteriori rischi per l'area, i pazienti possono arruolarsi
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea secondo la valutazione del medico curante
  • Proteinuria nota definita da >= 2+ proteine ​​all'analisi delle urine (UA) o >= 1 grammo di proteine ​​alla raccolta delle urine delle 24 ore; Nota: i soggetti che hanno >= 2+ o più sul dipstick ma < 1 g di proteine ​​nelle urine delle 24 ore SONO idonei a partecipare
  • Intolleranza al bevacizumab definita come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 NCI CTCAE attribuita a questo agente che ha richiesto l'interruzione del bevacizumab (ad esempio, tromboembolia arteriosa [ATE], perforazione, difficoltà di guarigione della ferita, proteinuria, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile [RPLS]); Nota: i pazienti con precedente ipertensione correlata al bevacizumab di grado 3 possono essere ammessi se l'ipertensione era gestibile con antipertensivi orali standard come giudicato dal medico curante
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco capecitabina
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Storia di diverticolite, malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore come morbo di Crohn o colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre alle perforazioni
  • Storia di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi, malattia tiroidea autoimmune, vasculite o glomerulonefrite; Nota: i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone sostitutivo tiroideo possono essere ammissibili a questo studio
  • Infezione attiva in corso o anamnesi di ricorrenti infezioni batteriche, virali, micotiche, micobatteriche o di altro tipo, incluse ma non limitate a tubercolosi e malattia micobatterica atipica, epatite B e C, herpes zoster e virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ma escluse le infezioni fungine di letti ungueali
  • Vaccinazione con un vaccino vivo o attenuato = < 28 giorni prima della randomizzazione; Nota: altri tipi di vaccini, inclusi inattivato/ucciso, tossoide (tossoide inattivato) e subunità/coniugato sono tutti consentiti in qualsiasi momento
  • Qualsiasi tossicità reversibile correlata al trattamento che non si è risolta al grado NCI CTCAE =<1 eccetto la neuropatia
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate, malattie psichiatriche o situazioni sociali, che potrebbero compromettere la sicurezza del trattamento così come giudicato dal medico curante; Nota: questo include ma non è limitato a: funzionalità polmonare gravemente compromessa, diabete non controllato (anamnesi di letture glicemiche costanti superiori a 300 mg/dL o inferiori a 50 mg/dL), infezioni gravi, malnutrizione grave, aritmie ventricolari, vasculite attiva nota di qualsiasi causa, invasione tumorale di qualsiasi vaso sanguigno principale, malattia epatica o renale cronica e ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Uso attuale o recente (=< 10 giorni prima della randomizzazione) di aspirina (> 325 mg/giorno) o clopidogrel (> 75 mg/giorno)
  • Uso attuale o recente (=<10 giorni prima della randomizzazione) di anticoagulanti terapeutici orali o parenterali o agenti trombolitici per scopi terapeutici, a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno 2 settimane al momento della randomizzazione; Nota: l'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito a condizione che l'INR o il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rientri nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituto) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti >= 14 giorni al momento della randomizzazione; è consentito l'uso profilattico di anticoagulanti
  • Storia o diagnosi recente di malattia demielinizzante
  • Storia di altro carcinoma =< 3 anni; eccezione: se è noto che il rischio di recidiva è inferiore al 5% al ​​momento della randomizzazione
  • Stent endoluminale attuale o recente (=< 90 giorni prima della randomizzazione) nello stomaco, nell'intestino, nel colon o nel retto
  • Colonscopia, sigmoidoscopia o proctoscopia = < 7 giorni prima della randomizzazione
  • Uso attuale o recente (=< 28 giorni prima della randomizzazione) di sorivudina, brivudina ed erba di San Giovanni
  • Immunodeficienza primaria o secondaria (storia o attualmente attiva) a meno che non sia correlata alla malattia primaria in esame
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organi solidi
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale [anti-TNF]) = < 14 giorni prima della randomizzazione; eccezione: i pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio (ad esempio una dose unica di desametasone per la nausea) sono ammissibili; l'uso di corticosteroidi inalatori e corticoidi minerali (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (atezolizumab, bevacizumab, capecitabina)
I pazienti ricevono atezolizumab EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1, bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina PO BID nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Droga: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Comparatore attivo: Braccio II (placebo, bevacizumab, capecitabina)
I pazienti ricevono placebo EV per 30-60 minuti il ​​giorno 1, bevacizumab EV per 30-90 minuti il ​​giorno 1 e capecitabina PO BID nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Altro: Placebo
Dato IV
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia mediante RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 20 mesi
Valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. Il confronto principale sarà la superiorità del trattamento attivo per la PFS di atezolizumab rispetto al placebo. La PFS sarà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test non stratificato a un livello unilaterale di 0,10 e il valore p sarà utilizzato per il processo decisionale. L'hazard ratio (HR) per la PFS sarà stimato utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox e verrà fornito l'intervallo di confidenza al 95% (IC) per l'HR. Verrà utilizzata la metodologia Kaplan-Meier per stimare la PFS mediana per ciascun braccio di trattamento e verranno prodotte le curve di Kaplan-Meier. La progressione è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥20% dei siti precedentemente interessati dal nadir in base ai criteri RECIST.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia mediante RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 20 mesi
La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La OS verrà confrontata tra i bracci di trattamento utilizzando il test log-rank non stratificato. Le mediane di OS, i tassi di sopravvivenza e l'HR saranno stimati insieme a intervalli di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o una risposta competitiva come valutato (risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] secondo RECIST v1.1) durante il trattamento con la terapia in studio. I tassi di risposta saranno confrontati tra le braccia utilizzando il test esatto di Fisher per la proporzione. Verranno generate stime puntuali per i tassi di risposta obiettiva all'interno di ciascun braccio insieme a intervalli di confidenza binomiali al 95%. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le evidenze di malattia, risposta parziale (PR): regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito
Fino a 20 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore ritenuto almeno possibilmente correlato al trattamento (tossicità)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Di seguito è riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore ritenuto almeno possibilmente correlato al trattamento (tossicità). Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. Le tossicità saranno valutate tramite la classificazione ordinale della tossicità standard CTCAE.
Fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niharika Mettu, Academic and Community Cancer Research United

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU021416I (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-01263 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon-retto in stadio IV AJCC v7

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