Farmaci immuno-oncologici GLS-012 Da soli e in combinazione GLS-010 Trattamento con pazienti avanzati Tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
3. Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido;
4. Pazienti con tumori solidi avanzati dopo progressione con trattamento standard;
5. I soggetti devono avere almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST versione 1.1；
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
7. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
8. Adeguata funzione d'organo e funzione del midollo osseo come indicato dalle valutazioni di screening nel periodo di screening;
9. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e devono avere un test di gravidanza del sangue negativo entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con irAE di grado ≥ 3 nella precedente immunoterapia e gli eventi avversi dell'ultimo trattamento antitumorale non sono guariti al grado ≤ 1, ad eccezione di ipotiroidismo/ipertiroidismo e dermatite che sono tornati al grado ≤ 2 e eventi avversi senza sicurezza rischi giudicati dagli investigatori, ad esempio l'alopecia.
2. - Pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria o pazienti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica a lungo termine o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione.
3. Uso di corticosteroidi o altri immunosoppressori per il trattamento sistemico entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
4. Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC);
5. Pazienti con grave ipersensibilità alle preparazioni proteiche macromolecolari/anticorpi monoclonali in passato.
6. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato e del carcinoma basocellulare cutaneo curato.
7. Sintomi clinici cardiaci o malattie che non sono ben controllate.
8. Sanguinamento ereditario o acquisito noto e tendenza alla trombosi.
9. Pazienti con disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV) o una storia di trapianto di organi.
10. Pazienti conformi a uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivi e copie di HBV-DNA superiori a 2500 copie/ml (o 500 UI/ml); o HCV-RNA positivo;
11. Pazienti con scarsa compliance o altre condizioni che non sono idonee a partecipare alla sperimentazione clinica, come ritenuto dallo sperimentatore.