Imunoonkologické léky GLS-012 samostatně a v kombinaci GLS-010 Léčba u pokročilých pacientů Solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu;
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
3. Histologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru;
4. Pacienti s pokročilými solidními nádory po progresi standardní léčby;
5. Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi podle RECIST verze 1.1；
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
7. Očekávaná délka života více než 12 týdnů;
8. Adekvátní funkce orgánů a funkce kostní dřeně, jak ukazují screeningová hodnocení v období screeningu;
9. Ženy ve fertilním věku musí během období studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku používat vysoce účinnou antikoncepci a do 3 dnů před zařazením do studie musí mít negativní krevní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s irAE stupně ≥ 3 při předchozí imunoterapii a AEs poslední protinádorové léčby se nezlepšily na stupeň ≤ 1, s výjimkou hypotyreózy/hypertyreózy a dermatitidy, které se upravily na stupeň ≤ 2, a AE bez bezpečnosti rizika posuzovaná vyšetřovateli, například alopecie.
2. Pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí nebo pacienti, kteří dostávají dlouhodobou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací.
3. Použití kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv k systémové léčbě během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku;
4. Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS);
5. Pacienti se závažnou přecitlivělostí na makromolekulární proteinové přípravky/monoklonální protilátky v minulosti.
6. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let před screeningem, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a vyléčeného kožního bazaliomu.
7. Srdeční klinické příznaky nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
8. Známá dědičná nebo získaná tendence ke krvácení a trombóze.
9. Pacienti s vrozenou nebo získanou poruchou imunity (jako je infekce HIV) nebo s transplantací orgánů v anamnéze.
10. Pacienti splňující jakýkoli pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a kopie HBV-DNA vyšší než 2500 kopií/ml (nebo 500 IU/ml); nebo pozitivní HCV-RNA;
11. Pacienti se špatnou kompliancí nebo jinými stavy, které nejsou vhodné pro účast v klinické studii, jak zváží zkoušející.