Fármacos inmuno-oncológicos GLS-012 Solos y en combinación GLS-010 Tratamiento de tumores sólidos en pacientes avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado;
2. De 18 a 75 años, hombre o mujer;
3. Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido;
4. Pacientes con tumores sólidos avanzados después de la progresión con el tratamiento estándar;
5. Los sujetos deben tener al menos 1 lesión objetivo medible según RECIST versión 1.1;
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1;
7. Esperanza de vida de más de 12 semanas;
8. Función adecuada de los órganos y de la médula ósea según lo indicado por las evaluaciones de detección en el período de detección;
9. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio, y deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con irAEs de grado ≥ 3 en la inmunoterapia previa, y los AE del último tratamiento antitumoral no han recuperado a grado ≤ 1, excepto hipotiroidismo/hipertiroidismo y dermatitis que han recuperado a grado ≤ 2, y AE sin seguridad riesgos juzgados por los investigadores, por ejemplo, alopecia.
2. Pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria, o pacientes que reciben terapia con esteroides sistémicos a largo plazo o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
3. Uso de corticosteroides u otros inmunosupresores para el tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
4. Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC);
5. Pacientes con hipersensibilidad severa a preparaciones de proteínas macromoleculares/anticuerpos monoclonales en el pasado.
6. Pacientes con otros tumores malignos en los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado y carcinoma basocelular de piel curado.
7. Síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas.
8. Tendencia conocida hereditaria o adquirida a hemorragias y trombosis.
9. Pacientes con trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH) o antecedentes de trasplante de órganos.
10. Pacientes que cumplan con cualquiera de los antígenos de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivos y copias de ADN-VHB de más de 2500 copias/ml (o 500 UI/ml); o ARN-VHC positivo;
11. Pacientes con mal cumplimiento u otras condiciones que no sean aptas para participar en el ensayo clínico, a criterio del investigador.