Leki immunoonkologiczne GLS-012 samodzielnie i w połączeniu GLS-010 Leczenie zaawansowanych pacjentów Guzy lite

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody;
2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego;
4. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi po progresji w standardowym leczeniu;
5. Badani muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową zgodnie z RECIST w wersji 1.1;
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
8. Odpowiednia czynność narządów i czynność szpiku kostnego wskazana w ocenach przesiewowych w okresie przesiewowym;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w okresie badania i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z irAE stopnia ≥ 3 podczas poprzedniej immunoterapii i AE ostatniego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​stopnia ≤ 1, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy/nadczynności tarczycy i zapalenia skóry, które powróciły do ​​stopnia ≤ 2 oraz AE bez bezpieczeństwa ryzyko ocenione przez badaczy, na przykład łysienie.
2. Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności lub pacjenci poddawani długotrwałej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
3. Stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
4. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
5. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na preparaty białek wielkocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne w przeszłości.
6. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
7. Objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
8. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepicy.
9. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami niedoboru odporności (takimi jak zakażenie wirusem HIV) lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie.
10. Pacjenci spełniający wymagania, u których którykolwiek z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni i kopie HBV-DNA są większe niż 2500 kopii/ml (lub 500 IU/ml); lub pozytywny HCV-RNA;
11. Pacjenci ze słabą podatnością lub innymi schorzeniami, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.