Immuno-oncologie Geneesmiddelen GLS-012 Alleen & in combinatie GLS-010 Behandelen met gevorderde patiënten Solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen;
2. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw;
3. Histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor;
4. Patiënten met gevorderde solide tumoren na progressie op standaardbehandeling;
5. Proefpersonen moeten ten minste 1 meetbare doellaesie hebben volgens RECIST versie 1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
7. Levensverwachting langer dan 12 weken;
8. Adequate orgaanfunctie en beenmergfunctie zoals blijkt uit de screeningsbeoordelingen in de screeningsperiode;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben binnen 3 dagen vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met irAE's van graad ≥ 3 in de vorige immunotherapie, en de bijwerkingen van de laatste antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot graad ≤ 1, behalve hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie en dermatitis die zijn hersteld tot graad ≤ 2, en bijwerkingen zonder veiligheid risico's beoordeeld door de onderzoekers, bijvoorbeeld alopecia.
2. Patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie, of patiënten die binnen 7 dagen vóór randomisatie langdurige systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen.
3. Gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva voor systemische behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
4. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
5. Patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten/monoklonale antilichamen in het verleden.
6. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor screening, behalve genezen cervixcarcinoom in situ en genezen basaalcelcarcinoom van de huid.
7. Cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn.
8. Bekende erfelijke of verworven neiging tot bloeden en trombose.
9. Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen (zoals HIV-infectie), of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
10. Patiënten die voldoen aan een van de hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve en HBV-DNA-kopieën van meer dan 2500 kopieën/ml (of 500 IE/ml); of positief HCV-RNA;
11. Patiënten met een slechte therapietrouw of andere aandoeningen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan de klinische proef, zoals beoordeeld door de onderzoeker.