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Ci preoccupiamo per Brooklyn: un intervento comportamentale digitale per ottimizzare il coinvolgimento nell'assistenza sanitaria materna (WeCAB)

5 dicembre 2023 aggiornato da: State University of New York - Downstate Medical Center

Brooklyn Digital Community Care Intervento per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti e ottimizzare l'impegno nell'assistenza sanitaria materna

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento comportamentale in donne incinte che si identificano come nere e vivono nel centro di Brooklyn. La domanda principale a cui intende rispondere è se l'intervento WeCAB porti a un netto miglioramento nell'utilizzo dell'assistenza postpartum rispetto a coloro che ricevono cure abituali.

Il gruppo WeCAB avrà un operatore sanitario della comunità WeCAB dedicato che sarà formato nella navigazione digitale dell'assistenza.

I ricercatori confronteranno il gruppo WeCAB con il gruppo che riceve le cure abituali per vedere se i pazienti randomizzati a WeCAB avranno tassi più elevati di assistenza post-partum precoce rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei per l'RCT pilota saranno pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni (età fertile) residenti in un codice postale di Brooklyn centrale, autodichiarati come neri, che parlano inglese o creolo haitiano e intendono consegnare o presentare per la consegna presso l'ospedale universitario a Downstate (UHD). A New York, l'SMM aumenta in modo incrementale con il successivo ingresso nell'assistenza prenatale (1° trimestre: 208/10.000 parti; 2° trimestre: 252/10.000; 3° trimestre: 297/10.000; Nessuno: 575/10.000). 3 Di conseguenza, al fine di acquisire l'intera gamma di profili di rischio SMM per il nostro studio pilota, qualsiasi paziente/cliente in gravidanza che visiti le nostre cliniche sarà idonea per l'arruolamento dalla 13a settimana di gestazione fino al parto, consentendo così il follow-up fino a 3 mesi dopo il parto entro il periodo di studio di 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che intendono trasferirsi al di fuori di New York City nei successivi 3 mesi dopo il parto o che dimostrano una menomazione che limita la loro capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento WeCAB
Comportamentale: Intervento WeCAB
L'intervento WeCAB utilizzerà un operatore sanitario della comunità WeCAB dedicato che amministrerà uno strumento per i determinanti sociali della salute (SDOH) e utilizzerà la navigazione digitale per monitorare i rinvii a circuito chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio delle cure postpartum
Lasso di tempo: 13 settimane fino a 3 mesi dopo il parto
Inizio delle cure postpartum entro 6 settimane dal parto
13 settimane fino a 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte materna
Lasso di tempo: 13 settimane fino a 3 settimane dopo il parto
Morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dalla sede della gravidanza, per qualsiasi causa correlata o aggravata dalla gravidanza o dalla sua gestione ma non da cause accidentali o incidentali.
13 settimane fino a 3 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee Afable, PHD, SUNY Downstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21NR020706-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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