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Nós nos preocupamos com o Brooklyn - uma intervenção comportamental digital para otimizar o envolvimento na saúde materna (WeCAB)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: State University of New York - Downstate Medical Center

Intervenção de cuidados comunitários digitais do Brooklyn para atender às necessidades sociais não atendidas e otimizar o envolvimento nos cuidados de saúde materna

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma intervenção comportamental em mulheres grávidas que se identificam como negras e moram no centro do Brooklyn. A principal questão que pretende responder é se a intervenção WeCAB leva a uma melhoria líquida na utilização de cuidados pós-parto em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais.

O grupo WeCAB terá um agente comunitário de saúde WeCAB dedicado, que será treinado em navegação de cuidados digitais.

Os pesquisadores irão comparar o grupo WeCAB com o grupo que recebe cuidados habituais para ver se as pacientes randomizadas para WeCAB terão taxas mais altas de cuidados pós-parto precoces em comparação com pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis para o RCT piloto serão pacientes com idade entre 18 e 49 anos (idade reprodutiva) residentes em um código postal central do Brooklyn, autodeclaradas como negras, que falam inglês ou crioulo haitiano e planejam fazer o parto ou se apresentar para o parto no University Hospital em Downstate (UHD). Em Nova York, o SMM aumenta gradualmente com a entrada posterior no pré-natal (1º trimestre: 208/10.000 partos; 2º trimestre: 252/10.000; 3º trimestre: 297/10.000; Nenhum: 575/10.000). 3 Assim, a fim de capturar toda a gama de perfis de risco SMM para nosso estudo piloto, qualquer paciente/cliente grávida que visita nossas clínicas será elegível para inscrição a partir de 13 semanas de gestação até o parto, permitindo assim o acompanhamento até 3 meses após o parto dentro do cronograma de estudo de 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejando se mudar para fora da cidade de Nova York nos 3 meses seguintes após o parto ou demonstrando uma deficiência que limita sua capacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Intervenção WeCAB
Comportamental: Intervenção WeCAB
A intervenção do WeCAB usará um agente comunitário de saúde dedicado do WeCAB que administrará uma ferramenta de determinantes sociais da saúde (SDOH) e usará a navegação de atendimento digital para monitorar os encaminhamentos de circuito fechado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação aos cuidados pós-parto
Prazo: 13 semanas até 3 meses após o parto
Início dos cuidados pós-parto dentro de 6 semanas após o parto
13 semanas até 3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte materna
Prazo: 13 semanas até 3 semanas após o parto
Morte de uma mulher durante a gravidez ou dentro de 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez, por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou seu manejo, mas não por causas acidentais ou incidentais.
13 semanas até 3 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Afable, PHD, SUNY Downstate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21NR020706-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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