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Uno studio clinico di Omega-3 su depressione e cognizione

11 luglio 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La depressione è una grave malattia mentale, con depressione persistente e perdita di interesse come principali manifestazioni cliniche, e provoca vari gradi di deterioramento cognitivo, portando ulteriormente a compromissione della funzione sociale e persino a comportamenti suicidari. Precedenti studi sugli effetti antidepressivi degli Omega-3 si concentravano principalmente sugli effetti cronici e mancavano studi clinici di risposta rapida corrispondenti. A causa della natura dei prodotti per la salute Omega-3, non sono stati segnalati effetti avversi clinici. Abbiamo precedentemente dimostrato che gli Omega-3 possono produrre effetti antidepressivi e di miglioramento cognitivo. Questo studio effettuerà diverse dosi (dose bassa e dose alta) e singolo ingrediente attivo (solo EPA) per osservare gli effetti antidepressivi e di miglioramento cognitivo degli Omega-3 in pazienti clinici con depressione maggiore. L'effetto antidepressivo e l'effetto di miglioramento cognitivo degli Omega-3 saranno ulteriormente verificati per fornire prove per future applicazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio depressivo da moderato a grave in atto (DSM-5)
  • HAMD-17>16
  • 18≤Età≤45
  • Mai uso di fluoxetina e nessun uso di farmaci antipsicotici e antidepressivi e stabilizzatori dell'umore per almeno 8 settimane
  • Gli attuali test fisici o di laboratorio mostrano una buona salute
  • test antidroga usrine negativi
  • volontario a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • disturbo depressivo resistente al trattamento
  • altre diagnosi di asse I/II
  • MMSE≤27 storia recente di abuso di alcol o droghe gravidanza o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad alto contenuto di omega-3
Una singola dose di 4,0 g di EPA è stata somministrata per via orale
Integratore alimentare: Omega 3
supplemento sul mercato
Sperimentale: gruppo a basso contenuto di omega-3
Una singola dose di 2,0 g di EPA è stata somministrata per via orale
Integratore alimentare: Omega 3
supplemento sul mercato
Comparatore placebo: gruppo placebo
Una singola dose di 4,0 g di olio di mais è stata somministrata per via orale
Integratore alimentare: placebo
olio di mais
Nessun intervento: gruppo di controllo sano
nessun intervento. valutazione delle prestazioni cognitive due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomo depressivo
Lasso di tempo: 40 minuti
Hamilton Depression Scale (HAMD) -17, più riduzione significa risultato migliore
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 4 ore
Memoria di lavoro: digit span test dalla Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III)
4 ore
Performance cognitiva Memoria verbale
Lasso di tempo: 4 ore
Memoria verbale: valutare la memoria logica compreso il richiamo immediato/ritardato e il riconoscimento dal WMS-III.
4 ore
Prestazioni cognitive Memoria visiva
Lasso di tempo: 4 ore
Memoria visiva: compito Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF).
4 ore
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 4 ore
funzione esecutiva: lo Stroop Test e il Wisconsin Card Sorting Test (WCST). più miglioramenti significano risultati migliori
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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