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Eine klinische Studie zu Omega-3 bei Depression und Kognition

11. Juli 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Depression ist eine schwere psychische Erkrankung, deren klinische Hauptsymptome anhaltende Depression und Interessenverlust sind. Sie führt zu unterschiedlich starken kognitiven Beeinträchtigungen, die wiederum zu einer Beeinträchtigung der sozialen Funktion und sogar zu suizidalem Verhalten führen. Frühere Studien zur antidepressiven Wirkung von Omega-3 konzentrierten sich hauptsächlich auf chronische Wirkungen, und es mangelte an entsprechenden klinischen Studien mit schneller Reaktion. Aufgrund der Beschaffenheit von Omega-3-Gesundheitsprodukten wurden keine klinischen Nebenwirkungen berichtet. Wir haben zuvor gezeigt, dass Omega-3 antidepressive und kognitive Verbesserungseffekte hervorrufen kann. In dieser Studie werden verschiedene Dosen (niedrige Dosis und hohe Dosis) und ein einzelner Wirkstoff (EPA allein) durchgeführt, um die antidepressive und kognitive Verbesserungswirkung von Omega-3 bei klinischen Patienten mit schwerer Depression zu beobachten. Die antidepressive Wirkung und die kognitive Verbesserungswirkung von Omega-3 werden weiter verifiziert, um Beweise für eine zukünftige klinische Anwendung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle mittelschwere bis schwere depressive Episode (DSM-5)
  • HAMD-17>16
  • 18≤Alter≤45
  • Nehmen Sie mindestens 8 Wochen lang niemals Fluoxetin und keine Antipsychotika, Antidepressiva und Stimmungsstabilisatoren ein
  • Aktuelle körperliche oder Labortests zeigen einen guten Gesundheitszustand
  • negative Urin-Drogentests
  • Sie verpflichten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • behandlungsresistente depressive Störung
  • andere Achse I/II diagnostiziert
  • MMSE≤27 kürzlicher Missbrauch von Alkohol oder Drogen in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hohem Omega-3-Gehalt
Eine Einzeldosis von 4,0 g EPA wurde oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt
Experimental: Gruppe mit niedrigem Omega-3-Gehalt
Eine Einzeldosis von 2,0 g EPA wurde oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine Einzeldosis von 4,0 g Maisöl wurde oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maisöl
Kein Eingriff: gesunde Kontrollgruppe
kein Eingriff. Beurteilung der kognitiven Leistung zweimal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
depressives Symptom
Zeitfenster: 40 Minuten
Hamilton Depression Scale (HAMD)-17, mehr Reduktion bedeutet besseres Ergebnis
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung, Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 4 Stunden
Arbeitsgedächtnis: Ziffernspannentest der Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III)
4 Stunden
Kognitive Leistung. Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 4 Stunden
Verbales Gedächtnis: Bewerten Sie das logische Gedächtnis, einschließlich des sofortigen/verzögerten Abrufs und der Erkennung durch das WMS-III.
4 Stunden
Kognitive Leistung Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 4 Stunden
Visuelles Gedächtnis: Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Aufgabe
4 Stunden
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Exekutivfunktion: der Stroop-Test und der Wisconsin Card Sorting Test (WCST). Mehr Verbesserungen bedeuten bessere Ergebnisse
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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