Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Omega-3 om depression og kognition

11. juli 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Depression er en alvorlig psykisk sygdom, med vedvarende depression og tab af interesse som de vigtigste kliniske manifestationer og forårsager varierende grader af kognitiv svækkelse, hvilket yderligere fører til nedsat social funktion og endda fører til selvmordsadfærd. Tidligere undersøgelser af de antidepressive virkninger af Omega-3 fokuserede hovedsageligt på kroniske effekter, og der manglede tilsvarende kliniske undersøgelser med hurtig respons. På grund af naturen af ​​Omega-3 sundhedsprodukter er der ikke rapporteret om kliniske bivirkninger. Vi har tidligere vist, at Omega-3 kan give antidepressive og kognitive forbedringseffekter. Denne undersøgelse vil udføre forskellige doser (lav dosis og høj dosis) og enkelt aktiv ingrediens (EPA alene) for at observere de antidepressive og kognitive forbedringseffekter af Omega-3 hos kliniske patienter med svær depression. Omega-3's antidepressive effekt og kognitive forbedringseffekt vil blive yderligere verificeret for at give dokumentation for fremtidig klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende moderat til svær depressiv episode (DSM-5)
  • HAMD-17>16
  • 18≤Alder≤45
  • Brug aldrig fluoxetin og ingen brug af antipsykotiske og antidepressive lægemidler og stemningsstabilisator i mindst 8 uger
  • Aktuelle fysiske eller laboratorietest viser godt helbred
  • negative usrine stoftests
  • frivilligt at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • behandlingsresistent depressiv lidelse
  • andre akse I/II dignoses
  • MMSE≤27 nylig misbrugshistorie af alkohol eller stoffer gravid eller ammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj omega-3 gruppe
En enkelt dosis på 4,0 g EPA blev givet oralt
Kosttilskud: Omega 3
supplement på markedet
Eksperimentel: lav omega-3 gruppe
En enkelt dosis på 2,0 g EPA blev givet oralt
Kosttilskud: Omega 3
supplement på markedet
Placebo komparator: placebo gruppe
En enkelt dosis på 4,0 g majsolie blev givet oralt
Kosttilskud: placebo
Majsolie
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe
intet indgreb. vurdering af kognitiv præstation to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressivt symptom
Tidsramme: 40 minutter
Hamilton Depression Scale (HAMD)-17, mere reduktion betyder bedre resultat
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation Arbejdshukommelse
Tidsramme: 4 timer
Arbejdshukommelse: Cifferspan-test fra Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III)
4 timer
Kognitiv præstation Verbal hukommelse
Tidsramme: 4 timer
Verbal hukommelse: evaluer den logiske hukommelse inklusive øjeblikkelig/forsinket genkaldelse og genkendelse fra WMS-III.
4 timer
Kognitiv præstation Visuel hukommelse
Tidsramme: 4 timer
Visuel hukommelse: Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) opgave
4 timer
Kognitiv præstation
Tidsramme: 4 timer
eksekutiv funktion: Stroop Test og Wisconsin Card Sorting Test (WCST). mere forbedring betyder bedre resultat
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner