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La stimolazione dei punti terapeutici migliora l'affaticamento e la qualità del sonno nei pazienti in postdialisi

31 agosto 2023 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L’emodialisi è un trattamento necessario per prolungare la vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, la dialisi a lungo termine può portare ad affaticamento e a una diminuzione della qualità del sonno. La stimolazione dei punti terapeutici può regolare i meridiani e migliorare la funzione fisica. Tuttavia, l’efficacia della stimolazione laser a bassa intensità sull’affaticamento e sulla qualità del sonno nei pazienti in emodialisi rimane poco chiara.

Questo studio è progettato per utilizzare la stimolazione laser a basso livello come misura di intervento per valutare la sua efficacia nel migliorare l'affaticamento e la qualità del sonno nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emodialisi è un trattamento necessario per prolungare la vita dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, la dialisi a lungo termine può portare ad affaticamento e a una diminuzione della qualità del sonno. La stimolazione dei punti terapeutici può regolare i meridiani e migliorare la funzione fisica. Tuttavia, l’efficacia della stimolazione laser a bassa intensità sull’affaticamento e sulla qualità del sonno nei pazienti in emodialisi rimane poco chiara.

Questo studio è progettato per utilizzare la stimolazione laser a basso livello come misura di intervento per valutare la sua efficacia nel migliorare l'affaticamento e la qualità del sonno nei pazienti in emodialisi.

Il gruppo sperimentale riceverà una stimolazione laser a basso livello su sette punti terapeutici, tra cui Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Sanyinjiao (SP6) e Taixi (KI3) . La stimolazione verrà somministrata tre volte a settimana per una durata di sei settimane. Il gruppo di controllo riceverà una simulazione di stimolazione laser a basso livello sui punti terapeutici, senza emettere raggi laser.

Prima e dopo ogni intervento, la fatica verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva per un totale di 18 misurazioni. Inoltre, al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana, i pazienti in emodialisi saranno valutati utilizzando la scala di fatica per pazienti in emodialisi, la scala del tempo di recupero dalla dialisi, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, l'indice dei sintomi di dialisi e l'inventario della depressione di Beck.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Con diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e sottoposti regolarmente a emodialisi ambulatoriale tre volte a settimana per almeno tre mesi.
  3. Cosciente e capace di comunicare in mandarino o taiwanese (hokkien).
  4. Sono disposto a partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di lesioni cutanee o ferite infette nelle posizioni dei punti terapeutici.
  2. Assunzione di farmaci immunosoppressori.
  3. Fotosensibilità o sensibilità alla luce.
  4. Individui con pacemaker cardiaci impiantati.
  5. Pazienti che usano farmaci per il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà una stimolazione laser a basso livello su sette punti terapeutici. La stimolazione verrà somministrata tre volte a settimana per una durata di sei settimane.
Dispositivo: Stimolazione dei punti terapeutici
Il gruppo sperimentale riceverà una stimolazione laser a basso livello su sette punti terapeutici, tra cui Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Sanyinjiao (SP6) e Taixi (KI3) . La stimolazione verrà somministrata tre volte a settimana per una durata di sei settimane.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una simulazione di stimolazione laser a basso livello sui punti terapeutici, senza emettere raggi laser.
Dispositivo: Stimolazione dei punti terapeutici (placebo)
Il gruppo di controllo riceverà una stimolazione laser fittizia a basso livello su sette punti terapeutici, tra cui Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Sanyinjiao (SP6) e Taixi (KI3 ), senza emissione di raggi laser. La stimolazione verrà somministrata tre volte alla settimana per una durata di sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stanchezza1
Lasso di tempo: Tre volte a settimana, per sei settimane, per un totale di 18 sessioni.
La scala analogica visiva della fatica: il punteggio varia da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di fatica più elevato.
Tre volte a settimana, per sei settimane, per un totale di 18 sessioni.
fatica2
Lasso di tempo: misurato al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana.
Scala della fatica per pazienti in emodialisi: il punteggio varia da 26 a 104 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di fatica più elevato.
misurato al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana.
stanchezza3
Lasso di tempo: misurato al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana.
Tempo di recupero dalla dialisi: il tempo di recupero è suddiviso in quattro intervalli, compresi meno di 2 ore, 2-6 ore, 7-12 ore e superiori a 12 ore. Ciò è determinato dalle risposte dei pazienti in dialisi riguardo al tempo necessario per il recupero durante il trattamento dialitico.
misurato al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana.
sonno
Lasso di tempo: misurato al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: il punteggio totale varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
misurato al basale e alla 2a, 4a e 6a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Rou-Yu Sung, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-06-002B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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