- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028685
A estimulação de pontos de acupuntura melhora a fadiga e a qualidade do sono em pacientes pós-diálise
A hemodiálise é um tratamento necessário para prolongar a vida de pacientes com doença renal terminal. No entanto, a diálise a longo prazo pode causar fadiga e diminuição da qualidade do sono. A estimulação de pontos de acupuntura pode regular os meridianos e melhorar a função física. No entanto, a eficácia da estimulação a laser de baixa intensidade na fadiga e na qualidade do sono em pacientes em hemodiálise permanece incerta.
Este estudo foi projetado para usar a estimulação a laser de baixa intensidade como medida de intervenção para avaliar sua eficácia na melhoria da fadiga e da qualidade do sono em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemodiálise é um tratamento necessário para prolongar a vida de pacientes com doença renal terminal. No entanto, a diálise a longo prazo pode causar fadiga e diminuição da qualidade do sono. A estimulação de pontos de acupuntura pode regular os meridianos e melhorar a função física. No entanto, a eficácia da estimulação a laser de baixa intensidade na fadiga e na qualidade do sono em pacientes em hemodiálise permanece incerta.
Este estudo foi projetado para usar a estimulação a laser de baixa intensidade como medida de intervenção para avaliar sua eficácia na melhoria da fadiga e da qualidade do sono em pacientes em hemodiálise.
O grupo experimental receberá estimulação a laser de baixo nível em sete pontos de acupuntura, incluindo Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Sanyinjiao (SP6) e Taixi (KI3) . A estimulação será administrada três vezes por semana durante seis semanas. O grupo controle receberá estimulação simulada de laser de baixa intensidade nos pontos de acupuntura, sem emitir feixes de laser.
Antes e depois de cada intervenção, a fadiga será medida por meio de uma escala visual analógica para um total de 18 medições. Além disso, no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas, os pacientes em hemodiálise serão avaliados usando a Escala de Fadiga para Pacientes em Hemodiálise, Escala de Tempo de Recuperação em Diálise, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Índice de Sintomas de Diálise e Inventário de Depressão de Beck.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 20 anos ou mais.
- Diagnosticado com doença renal terminal e recebendo hemodiálise ambulatorial regular três vezes por semana durante pelo menos três meses.
- Consciente e capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês (Hokkien).
- Disposto a participar deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de lesões cutâneas ou feridas infecciosas nos locais dos acupontos.
- Tomando medicação imunossupressora.
- Fotossensibilidade ou sensibilidade à luz.
- Indivíduos com marcapassos cardíacos implantados.
- Pacientes em uso de medicação para dormir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo experimental
O grupo experimental receberá estimulação com laser de baixa intensidade em sete pontos de acupuntura.
A estimulação será administrada três vezes por semana durante seis semanas.
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O grupo experimental receberá estimulação a laser de baixo nível em sete pontos de acupuntura, incluindo Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Sanyinjiao (SP6) e Taixi (KI3) .
A estimulação será administrada três vezes por semana durante seis semanas.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá estimulação simulada de laser de baixa intensidade nos pontos de acupuntura, sem emitir feixes de laser.
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O grupo de controle receberá estimulação simulada de laser de baixo nível em sete pontos de acupuntura, incluindo Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Sanyinjiao (SP6) e Taixi (KI3 ), sem emitir raios laser. A estimulação será administrada três vezes por semana durante seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
fadiga1
Prazo: Três vezes por semana, durante seis semanas, totalizando 18 sessões.
|
Escala visual analógica de fadiga: A pontuação varia de 0 a 10 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga.
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Três vezes por semana, durante seis semanas, totalizando 18 sessões.
|
fadiga2
Prazo: medido no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas.
|
Escala de Fadiga para Pacientes em Hemodiálise: A pontuação varia de 26 a 104 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de fadiga.
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medido no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas.
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fadiga3
Prazo: medido no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas.
|
Tempo de recuperação da diálise: O tempo de recuperação é dividido em quatro intervalos, incluindo menos de 2 horas, 2-6 horas, 7-12 horas e superior a 12 horas.
Isto é determinado pelas respostas dos pacientes em diálise em relação ao tempo necessário para recuperação durante o tratamento de diálise.
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medido no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas.
|
dormir
Prazo: medido no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: A pontuação total varia de 0 a 21 pontos, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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medido no início do estudo e na 2ª, 4ª e 6ª semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rou-Yu Sung, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-06-002B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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