- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032767
Studio osservazionale prospettico per prevedere la mucosite orale grave associata alla chemioradioterapia nel carcinoma rinofaringeo basato sul deep learning
4 gennaio 2024 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è applicare il metodo DL basato sulla CNN per estrarre le informazioni spaziali tridimensionali della distribuzione della dose IMRT per prevedere la probabilità di insorgenza di grave mucosite orale indotta da radioterapia e chemioterapia (SRCOM) e confrontarla con un modello basato sulla dosimetria, NTCP o doseomica per migliorare l’accuratezza della previsione della SRCOM, guidando così la progettazione della pianificazione clinica, riducendo la probabilità di insorgenza dell’OM e può avere il potenziale valore di prevenire gravi complicanze e migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang-Yun Xie, M.D.
- Numero di telefono: +8613902205880
- Email: xiefy@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Numero di telefono: +8618565382769
- Email: ouyangpy@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Fang-Yun Xie, professor
- Numero di telefono: +86-20-87342926
- Email: xiefy@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti NPC trattati primariamente sottoposti a IMRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi iniziale, diagnosi istologica patologica, il tipo patologico è il carcinoma non cheratosico (secondo la classificazione patologica dell'OMS).
- Radioterapia iniziale ad intensità modulata (radioterapia ad intensità modulata, IMRT).
- Non è stata ricevuta alcuna radioterapia precedente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente.
- Non è possibile ottenere il piano di radioterapia.
- Storia precedente di tumore maligno; precedente radioterapia.
- La lesione primaria e le lesioni metastatiche cervicali hanno ricevuto un trattamento chirurgico (ad eccezione del trattamento diagnostico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Standard di punteggio per le reazioni acute alle radiazioni RTOG/EROTC
Lasso di tempo: attraverso la radioterapia, in media 7 settimane
|
Le registrazioni della tossicità della reazione della mucosa orale nei pazienti sono condotte da oncologi formati professionalmente
|
attraverso la radioterapia, in media 7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolden SL, Chen WC, Pfister DG, Kraus DH, Berry SL, Zelefsky MJ. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for nasopharynx cancer: update of the Memorial Sloan-Kettering experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.057. Epub 2005 Jun 2.
- Li K, Yang L, Hu QY, Chen XZ, Chen M, Chen Y. Oral Mucosa Dose Parameters Predicting Grade >/=3 Acute Toxicity in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients Treated With Concurrent Intensity-Modulated Radiation Therapy and Chemotherapy: An Independent Validation Study Comparing Oral Cavity versus Mucosal Surface Contouring Techniques. Transl Oncol. 2017 Oct;10(5):752-759. doi: 10.1016/j.tranon.2017.06.011. Epub 2017 Jul 21.
- Elad S, Yarom N, Zadik Y, Kuten-Shorrer M, Sonis ST. The broadening scope of oral mucositis and oral ulcerative mucosal toxicities of anticancer therapies. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):57-77. doi: 10.3322/caac.21704. Epub 2021 Oct 29.
- Soutome S, Yanamoto S, Nishii M, Kojima Y, Hasegawa T, Funahara M, Akashi M, Saito T, Umeda M. Risk factors for severe radiation-induced oral mucositis in patients with oral cancer. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1241-1246. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.009. Epub 2021 Feb 9.
- Li PJ, Li KX, Jin T, Lin HM, Fang JB, Yang SY, Shen W, Chen J, Zhang J, Chen XZ, Chen M, Chen YY. Predictive Model and Precaution for Oral Mucositis During Chemo-Radiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma Patients. Front Oncol. 2020 Nov 5;10:596822. doi: 10.3389/fonc.2020.596822. eCollection 2020.
- Gabrys HS, Buettner F, Sterzing F, Hauswald H, Bangert M. Design and Selection of Machine Learning Methods Using Radiomics and Dosiomics for Normal Tissue Complication Probability Modeling of Xerostomia. Front Oncol. 2018 Mar 5;8:35. doi: 10.3389/fonc.2018.00035. eCollection 2018.
- Zhen X, Chen J, Zhong Z, Hrycushko B, Zhou L, Jiang S, Albuquerque K, Gu X. Deep convolutional neural network with transfer learning for rectum toxicity prediction in cervical cancer radiotherapy: a feasibility study. Phys Med Biol. 2017 Oct 12;62(21):8246-8263. doi: 10.1088/1361-6560/aa8d09.
- Ibragimov B, Toesca D, Chang D, Yuan Y, Koong A, Xing L. Development of deep neural network for individualized hepatobiliary toxicity prediction after liver SBRT. Med Phys. 2018 Oct;45(10):4763-4774. doi: 10.1002/mp.13122. Epub 2018 Sep 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Mucosite
- Stomatite
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022-420-Y01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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