- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032767
Prospektiv observationsstudie för att förutsäga svår oral mukosit associerad med kemoradioterapi vid nasofarynxkarcinom baserat på djupinlärning
4 januari 2024 uppdaterad av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Målet med denna observationsstudie är att tillämpa den CNN-baserade DL-metoden för att extrahera den tredimensionella rumsliga informationen av IMRT-dosfördelning för att förutsäga förekomstsannolikheten för allvarlig strålbehandling och kemoterapiinducerad oral mukosit (SRCOM), och jämföra med en modellbaserad på dosimetri, NTCP eller doseomics för att förbättra prediktionsnoggrannheten för SRCOM, och därmed vägleda den kliniska planeringsdesignen, minska sannolikheten för förekomst av OM, och kan ha det potentiella värdet av att förhindra allvarliga komplikationer och förbättra livskvaliteten hos patienter med nasofarynxkarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
480
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang-Yun Xie, M.D.
- Telefonnummer: +8613902205880
- E-post: xiefy@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pu-Yun OuYang, M.D.
- Telefonnummer: +8618565382769
- E-post: ouyangpy@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fang-Yun Xie, professor
- Telefonnummer: +86-20-87342926
- E-post: xiefy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärbehandlade NPC-patienter som genomgår IMRT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial diagnos, patologisk histologisk diagnos, den patologiska typen är icke-keratotiskt karcinom (enligt WHOs patologiska klassificering).
- Initial intensitetsmodulerad strålbehandling (Intensity modulated radiation therapy, IMRT).
- Ingen tidigare strålbehandling erhölls.
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande nasofarynxkarcinom.
- Strålbehandlingsplan kan inte erhållas.
- Tidigare historia av malignitet; tidigare strålbehandling.
- Den primära lesionen och cervikala metastaserande lesioner har fått kirurgisk behandling (förutom diagnostisk behandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RTOG/EROTC Acute Radiation Reaction Scoring Standard
Tidsram: genom strålbehandling, i genomsnitt 7 veckor
|
Toxicitetsjournaler av munslemhinnereaktioner hos patienter utförs av professionellt utbildade onkologer
|
genom strålbehandling, i genomsnitt 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang-Yun Xie, M.D., Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolden SL, Chen WC, Pfister DG, Kraus DH, Berry SL, Zelefsky MJ. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) for nasopharynx cancer: update of the Memorial Sloan-Kettering experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):57-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.057. Epub 2005 Jun 2.
- Li K, Yang L, Hu QY, Chen XZ, Chen M, Chen Y. Oral Mucosa Dose Parameters Predicting Grade >/=3 Acute Toxicity in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients Treated With Concurrent Intensity-Modulated Radiation Therapy and Chemotherapy: An Independent Validation Study Comparing Oral Cavity versus Mucosal Surface Contouring Techniques. Transl Oncol. 2017 Oct;10(5):752-759. doi: 10.1016/j.tranon.2017.06.011. Epub 2017 Jul 21.
- Elad S, Yarom N, Zadik Y, Kuten-Shorrer M, Sonis ST. The broadening scope of oral mucositis and oral ulcerative mucosal toxicities of anticancer therapies. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):57-77. doi: 10.3322/caac.21704. Epub 2021 Oct 29.
- Soutome S, Yanamoto S, Nishii M, Kojima Y, Hasegawa T, Funahara M, Akashi M, Saito T, Umeda M. Risk factors for severe radiation-induced oral mucositis in patients with oral cancer. J Dent Sci. 2021 Oct;16(4):1241-1246. doi: 10.1016/j.jds.2021.01.009. Epub 2021 Feb 9.
- Li PJ, Li KX, Jin T, Lin HM, Fang JB, Yang SY, Shen W, Chen J, Zhang J, Chen XZ, Chen M, Chen YY. Predictive Model and Precaution for Oral Mucositis During Chemo-Radiotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma Patients. Front Oncol. 2020 Nov 5;10:596822. doi: 10.3389/fonc.2020.596822. eCollection 2020.
- Gabrys HS, Buettner F, Sterzing F, Hauswald H, Bangert M. Design and Selection of Machine Learning Methods Using Radiomics and Dosiomics for Normal Tissue Complication Probability Modeling of Xerostomia. Front Oncol. 2018 Mar 5;8:35. doi: 10.3389/fonc.2018.00035. eCollection 2018.
- Zhen X, Chen J, Zhong Z, Hrycushko B, Zhou L, Jiang S, Albuquerque K, Gu X. Deep convolutional neural network with transfer learning for rectum toxicity prediction in cervical cancer radiotherapy: a feasibility study. Phys Med Biol. 2017 Oct 12;62(21):8246-8263. doi: 10.1088/1361-6560/aa8d09.
- Ibragimov B, Toesca D, Chang D, Yuan Y, Koong A, Xing L. Development of deep neural network for individualized hepatobiliary toxicity prediction after liver SBRT. Med Phys. 2018 Oct;45(10):4763-4774. doi: 10.1002/mp.13122. Epub 2018 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Mukosit
- Stomatit
Andra studie-ID-nummer
- B2022-420-Y01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på observationsgrupp
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal