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Terapia sostitutiva renale e incidenza di mortalità intraospedaliera nel danno renale acuto associato a chirurgia cardiaca

15 ottobre 2024 aggiornato da: Prieta Adriane MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

La necessità di una terapia sostitutiva renale e l’incidenza di mortalità intraospedaliera nei pazienti con danno renale acuto associato a intervento chirurgico cardiaco: studio retrospettivo

L'obiettivo di questo studio è quello di analizzare la relazione tra grave danno renale acuto post-intervento cardiaco caratterizzato dalla necessità di terapia sostitutiva renale e incidenza di mortalità postoperatoria intraospedaliera.

La domanda principale a cui si propone di rispondere:

Confrontare i pazienti complicati con danno renale acuto ed esposti alla terapia sostitutiva renale (AKI-RRT) e i pazienti complicati con danno renale acuto che non richiedono terapia sostitutiva renale, associati a mortalità postoperatoria intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio osservazionale

Popolazione partecipante: i pazienti post-intervento cardiaco con condizione di danno renale acuto postoperatorio saranno assegnati in 2 gruppi, in base alla loro esposizione alla terapia sostitutiva renale. Questi gruppi sono:

Gruppo AKI-RRT: pazienti con AKI postoperatorio con esposizione alla terapia sostitutiva renale Gruppo AKI non RRT: pazienti con AKI postoperatorio, senza esposizione alla terapia sostitutiva renale I ricercatori confronteranno il gruppo AKI-RRT e il gruppo AKI non RRT per analizzare l'associazione con la mortalità postoperatoria e altri fattori correlati alla variabile della mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti cardiochirurgici con condizione di danno renale acuto postoperatorio, sottoposti a intervento chirurgico da gennaio 2020 a dicembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti di almeno 18 anni sono stati sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca presso il Centro cardiovascolare nazionale Harapan Kita da gennaio 2020 a dicembre 2022.
  2. La condizione dei pazienti era complicata da danno renale acuto (AKI) caratterizzato da un aumento della creatinina sierica > 0,3 mg/dl o > 150% del valore di creatinina sierica preoperatoria, che è stato controllato entro 12 ore dopo l'intervento.
  3. Tutti i dati dei pazienti vengono registrati nell'unità di cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia pregressa di dialisi o insufficienza renale in dialisi.
  2. Dati dei pazienti incompleti o persi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AKI-RRT
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiovascolare con condizione di danno renale acuto postoperatorio; e con un'esposizione alla terapia sostitutiva renale (emodialisi intermittente o terapia sostitutiva renale continua) indicata nel postoperatorio.
Procedura: Terapia sostitutiva renale (RRT)
Terapia di supporto renale che consiste in una procedura di emodialisi intermittente (IHD) o emofiltrazione veno-venosa/emodialisi/emodiafiltrazione continua (CVVH/CVVHD/CVVHDF)
AKI non RRT
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiovascolare con condizione di danno renale acuto postoperatorio; ma senza esposizione alla terapia sostitutiva renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva postoperatorio fino alla data del decesso durante il ricovero ospedaliero, valutato fino a 3 mesi
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante le cure postoperatorie in ospedale
Dal ricovero in terapia intensiva postoperatorio fino alla data del decesso durante il ricovero ospedaliero, valutato fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggiorno in terapia intensiva superiore a 5 giorni
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni, fino a 4 settimane
Numero di partecipanti la cui durata di degenza in terapia intensiva postoperatoria è superiore a 5 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva misurata in giorni, fino a 4 settimane
Ventilazione meccanica > 48 ore
Lasso di tempo: Il tempo di utilizzo del ventilatore viene misurato in ore, fino a 4 settimane
Numero di partecipanti che hanno utilizzato la ventilazione meccanica (ventilatore respiratorio) dopo l'intervento per più di 48 ore
Il tempo di utilizzo del ventilatore viene misurato in ore, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bambang Widyantoro, PhD, Institutional Review Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01.202308.101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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