- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06112366
Confronto tra sutura in seta e adesivo tissutale per la chiusura della ferita dopo dente impattato
26 ottobre 2023 aggiornato da: Serap Keskin Tunc, Yuzuncu Yıl University
Confronto dell'efficienza dell'adesivo tissutale (Periacryl 90) e della sutura in seta nella chirurgia dei denti del giudizio inclusi nella mandibola bilaterale
Questo studio è stato somministrato a 21 pazienti di sesso femminile e 9 pazienti di sesso maschile.
Sono stati selezionati pazienti con denti del giudizio inclusi su entrambi i lati della mandibola.
Dopo l'estrazione dei denti inclusi, sono state utilizzate suture in seta su un lato e adesivo tissutale in cianoacrilato sull'altro lato per la chiusura della ferita.
Sono stati studiati gli effetti di questi due materiali sul comfort del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'adesivo tissutale (Periacryl 90) e della sutura in seta nella chirurgia bilaterale del dente del giudizio incluso nella mandibola.
Nello studio su 30 pazienti, 21 femmine e 9 maschi, 60 denti del giudizio inferiori completamente inclusi sono stati estratti bilateralmente e nella stessa posizione.
Uno dei denti bilaretali dei pazienti è stato selezionato casualmente e come gruppo sperimentale è stato applicato un adesivo tissutale (Periacryl 90) per la chiusura della ferita, mentre l'altro dente è stato selezionato come gruppo di controllo e la ferita è stata chiusa con sutura in seta.
Il lato selezionato è stato determinato mediante una procedura a busta chiusa.
Dopo l'estrazione del primo dente incluso, il paziente ha aspettato che la ferita guarisse e i sintomi fossero completamente scomparsi, quindi è stato estratto l'altro dente.
Entrambe le estrazioni sono state valutate nei giorni 3 e 7 per la guarigione della ferita, l'edema e il trisma.
La guarigione della ferita è stata valutata come buona, accettabile e scarsa.
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la VAS (Visual Analog Scale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino, 65100
- Serap Keskin Tunc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con denti del giudizio mandibolari bilaterali completamente inclusi
Criteri di esclusione:
- I pazienti venivano esclusi dallo studio se non comprendevano le procedure cliniche dello studio,
- Aveva allergie o intolleranze a una qualsiasi delle sostanze utilizzate nello studio,
- Pazienti in trattamento anticoagulante o psichiatrico,
- Incinta o allattamento,
- I pazienti che utilizzavano contraccettivi orali erano,
- Diabetico,
- Pazienti con malattia parodontale o infezione attiva,
- Scarsa igiene orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Il gruppo di studio ha utilizzato un adesivo tissutale per la chiusura della ferita dopo l'estrazione dei denti del giudizio inclusi
In questo studio su 30 pazienti, 21 femmine e 9 maschi, 60 denti del giudizio inferiori completamente inclusi sono stati estratti bilateralmente e nella stessa posizione.
Uno dei denti bilaretali dei pazienti è stato selezionato casualmente e come gruppo sperimentale è stato applicato un adesivo tissutale (Periacryl 90) per la chiusura della ferita.
|
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la tecnica chirurgica standard descritta di seguito.
L'anestetico utilizzato era articaina al 4% con adrenalina 1:100.000.
In tutti i pazienti, è stata praticata un'incisione sul solco nel secondo molare inferiore e un'incisione a busta nella regione del terzo molare, il lembo mucoperiostale è stato rimosso e l'estrazione è stata eseguita con uno scollatore osseo e uno scollatore per terzo molare.
Se necessario, il molare incluso è stato inciso con un manipolo dentale ad alta velocità e una fresa per fessure.
La ferita è stata irrigata con soluzione salina e i bordi della ferita sono stati sigillati con adesivo tissutale contenente cianoacrilato.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo ha utilizzato suture in seta dopo l'estrazione dei denti del giudizio inclusi
I denti del giudizio inclusi bilateralmente dei pazienti sono stati selezionati casualmente.
Dopo che il dente del gruppo sperimentale è stato estratto, l'altro dente del giudizio incluso è stato selezionato come gruppo di controllo e sono state utilizzate suture in seta per la chiusura della ferita.
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Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando la tecnica chirurgica standard descritta di seguito.
L'anestetico utilizzato era articaina al 4% con adrenalina 1:100.000.
In tutti i pazienti, è stata praticata un'incisione sul solco nel secondo molare inferiore e un'incisione a busta nella regione del terzo molare, il lembo mucoperiostale è stato rimosso e l'estrazione è stata eseguita con uno scollatore osseo e uno scollatore per terzo molare.
Se necessario, il molare incluso è stato inciso con un manipolo dentale ad alta velocità e una fresa per fessure.
La ferita è stata irrigata con abbondanti quantità di soluzione salina e i bordi della ferita sono stati accuratamente suturati con semplici suture non assorbibili intrecciate in seta 4.0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema facciale
Lasso di tempo: 0-28 giorni
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Misurazione tra punti craniometrici facciali (angolo-trago, angolo-canto laterale, angolo-base nasale, angolo-canto laterale e angolo-pogonion).
Il numero di partecipanti nel modello a bocca divisa era 22.
Sono stati estratti un totale di 44 denti inclusi e l'edema è stato misurato prima e 1 settimana dopo ciascuna estrazione.
|
0-28 giorni
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 0-28 giorni
|
Vista del sito della ferita nell'area dell'intervento.
Per la valutazione clinica del campo chirurgico intraorale è stata utilizzata la scala REEDA.
Questa scala comprende cinque fattori che indicano la guarigione della ferita: arrossamento, edema, echimosi, secrezione, approssimazione.
Ciascuno dei fattori di recupero viene valutato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 e la somma dei punteggi ottenuti come risultato della valutazione di queste cinque categorie costituisce il punteggio REEDA.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 15.
|
0-28 giorni
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0-28 giorni
|
Per l'analisi del dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica VAS (0=nessun dolore, 10=dolore molto grave).
I livelli di dolore a 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico sono stati registrati sul modulo di follow-up del paziente da tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio spiegando che non c'era dolore al livello "zero" e al livello più grave dolore conosciuto al livello "10" sulla scala del dolore, che era organizzata come una linea orizzontale di 10 cm sulle forme preparate.
|
0-28 giorni
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Misurazioni dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: 0-28 giorni
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La distanza tra gli incisivi dei denti centrali del paziente alla massima apertura della bocca.
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0-28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YYU-04/05.18.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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