- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130462
Rilevazione di linfociti T reattivi all'alluminio in pazienti con granulomi da vaccinazione
I vaccini e i vaccini immunoterapeutici sottocutanei spesso contengono alluminio e possono indurre granulomi pruriginosi nel sito di iniezione. Questo di solito viene diagnosticato mediante patch test. Un altro modo per rilevare l’allergia ai metalli è indagare le cellule specifiche del metallo nel sangue.
Includiamo partecipanti sia con che senza granulomi, a tutti viene effettuato un esame del sangue in cui indaghiamo se qualche partecipante ha cellule di circolazione specifiche dell'alluminio e se possiamo rilevare una differenza tra partecipanti con e senza granulomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vaccini adsorbiti con alluminio e l’immunoterapia sottocutanea possono indurre granulomi vaccinali nel sito di iniezione. La maggior parte dei bambini presenta una concomitante allergia da contatto con l'alluminio diagnosticata mediante path test, ma negli adulti l'allergia può raramente essere rilevata mediante patch test.
Un'alternativa al patch test è il test di proliferazione dei linfociti in vitro (LPT), che abbiamo studiato utilizzando un protocollo LPT ben consolidato. Questo è stato precedentemente dimostrato per rilevare e caratterizzare cellule specifiche del metallo ed è stato utilizzato per rilevare la proliferazione circolante specifica dell'alluminio. Il test LPT si basa su un singolo campione di sangue ed è stato utilizzato principalmente per rilevare l’ipersensibilità ai farmaci. Tuttavia, il suo ruolo nel rilevare l’allergia ai metalli è in espansione, con studi recenti che suggeriscono di utilizzare il test come supplemento al patch test quando si devono indagare solo pochi allergeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- National Allergy Research Centre, Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con granulomi da vaccinazione
- controlli senza granulomi e senza sospette allergie da contatto
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento, vaccinazioni recenti, malattie della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: LPT alluminio
Indagine su partecipanti con allergia all'alluminio rispetto a controlli sani.
L'alluminio in diverse concentrazioni viene aggiunto ai campioni di sangue per suscitare una risposta
|
Diverse concentrazioni di alluminio aggiunte all'esame del sangue in vitro
|
Comparatore placebo: Controllo LPT
Il tossoide tetanico è stato aggiunto ai campioni di sangue come sostanza di controllo.
|
Utilizzato come sostanza di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
LPT
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Proliferazione delle cellule T
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Blom, PhD, Allergy clinic, Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20073116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .