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Rilevazione di linfociti T reattivi all'alluminio in pazienti con granulomi da vaccinazione

8 novembre 2023 aggiornato da: National Allergy Research Center, Denmark

I vaccini e i vaccini immunoterapeutici sottocutanei spesso contengono alluminio e possono indurre granulomi pruriginosi nel sito di iniezione. Questo di solito viene diagnosticato mediante patch test. Un altro modo per rilevare l’allergia ai metalli è indagare le cellule specifiche del metallo nel sangue.

Includiamo partecipanti sia con che senza granulomi, a tutti viene effettuato un esame del sangue in cui indaghiamo se qualche partecipante ha cellule di circolazione specifiche dell'alluminio e se possiamo rilevare una differenza tra partecipanti con e senza granulomi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I vaccini adsorbiti con alluminio e l’immunoterapia sottocutanea possono indurre granulomi vaccinali nel sito di iniezione. La maggior parte dei bambini presenta una concomitante allergia da contatto con l'alluminio diagnosticata mediante path test, ma negli adulti l'allergia può raramente essere rilevata mediante patch test.

Un'alternativa al patch test è il test di proliferazione dei linfociti in vitro (LPT), che abbiamo studiato utilizzando un protocollo LPT ben consolidato. Questo è stato precedentemente dimostrato per rilevare e caratterizzare cellule specifiche del metallo ed è stato utilizzato per rilevare la proliferazione circolante specifica dell'alluminio. Il test LPT si basa su un singolo campione di sangue ed è stato utilizzato principalmente per rilevare l’ipersensibilità ai farmaci. Tuttavia, il suo ruolo nel rilevare l’allergia ai metalli è in espansione, con studi recenti che suggeriscono di utilizzare il test come supplemento al patch test quando si devono indagare solo pochi allergeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • National Allergy Research Centre, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con granulomi da vaccinazione
  • controlli senza granulomi e senza sospette allergie da contatto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento, vaccinazioni recenti, malattie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LPT alluminio
Indagine su partecipanti con allergia all'alluminio rispetto a controlli sani. L'alluminio in diverse concentrazioni viene aggiunto ai campioni di sangue per suscitare una risposta
Diverse concentrazioni di alluminio aggiunte all'esame del sangue in vitro
Comparatore placebo: Controllo LPT
Il tossoide tetanico è stato aggiunto ai campioni di sangue come sostanza di controllo.
Utilizzato come sostanza di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LPT
Lasso di tempo: 7 giorni
Proliferazione delle cellule T
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Blom, PhD, Allergy clinic, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20073116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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