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Nachweis von Aluminium-reaktiven T-Lymphozyten bei Patienten mit Impfgranulomen

8. November 2023 aktualisiert von: National Allergy Research Center, Denmark

Impfstoffe und subkutane Immuntherapie-Impfstoffe enthalten oft Aluminium und können juckende Granulome an der Injektionsstelle hervorrufen. Dies wird normalerweise durch Patch-Tests diagnostiziert. Eine weitere Möglichkeit, eine Metallallergie festzustellen, ist die Untersuchung metallspezifischer Zellen im Blut.

Wir schließen sowohl Teilnehmer mit als auch ohne Granulome ein. Bei allen wird ein Bluttest durchgeführt, bei dem wir untersuchen, ob Teilnehmer aluminiumspezifische Kreislaufzellen haben und ob wir einen Unterschied zwischen Teilnehmern mit und ohne Granulomen feststellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aluminiumadsorbierte Impfstoffe und subkutane Immuntherapie können Impfgranulome an der Injektionsstelle hervorrufen. Bei den meisten Kindern wird durch Path-Tests eine gleichzeitige Aluminium-Kontaktallergie diagnostiziert, bei Erwachsenen kann die Allergie jedoch selten durch Patch-Tests nachgewiesen werden.

Eine Alternative zum Patch-Test ist der Blut-In-vitro-Lymphozyten-Proliferationstest (LPT), den wir anhand eines etablierten LPT-Protokolls untersucht haben. Es wurde zuvor gezeigt, dass dies metallspezifische Zellen erkennt und charakterisiert und zur Erkennung der zirkulierenden aluminiumspezifischen Proliferation verwendet wurde. Der LPT-Test basiert auf einer einzelnen Blutprobe und wird hauptsächlich zum Nachweis einer Arzneimittelüberempfindlichkeit eingesetzt. Seine Rolle bei der Erkennung von Metallallergien nimmt jedoch immer mehr zu. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass der Test als Ergänzung zum Epikutantest eingesetzt werden soll, wenn nur wenige Allergene untersucht werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • National Allergy Research Centre, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Impfgranulomen
  • Kontrollen ohne Granulome und ohne Verdacht auf Kontaktallergien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlich erfolgte Impfung, Hautkrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LPT-Aluminium
Untersuchung von Teilnehmern mit Aluminiumallergie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Den Blutproben wird Aluminium in unterschiedlichen Konzentrationen zugesetzt, um eine Reaktion auszulösen
Diagnosetest: Aluminium
Unterschiedliche Konzentrationen von Aluminium wurden dem Bluttest in vitro zugesetzt
Placebo-Komparator: LPT-Steuerung
Als Kontrollsubstanz wurde den Blutproben Tetanustoxoid zugesetzt.
Diagnosetest: Tetanustoxoid
Wird als Kontrollsubstanz verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPT
Zeitfenster: 7 Tage
Proliferation von T-Zellen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Blom, PhD, Allergy clinic, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20073116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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