- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162598
Il metodo delle marionette ventriloquo per bambini sottoposti a trattamento con inalatori
5 marzo 2024 aggiornato da: Tuba Arpacı, Karamanoğlu Mehmetbey University
L'effetto della preparazione con il metodo del burattino ventriloquo prima del trattamento con inalatore sul livello di ansia e paura dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni
Questo studio mirava a determinare l'effetto della preparazione con il metodo del pupazzo ventriloquo prima del trattamento con inalatore sul livello di ansia e paura dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene nelle malattie dell’apparato respiratorio vengano applicati metodi di trattamento adeguati alla malattia, gli operatori sanitari devono collaborare con il bambino e la famiglia per quanto riguarda il rispetto del trattamento (orale, nebulizzatore, inalatore) e la gestione della malattia.
I bambini possono provare ansia e paura dal momento in cui entrano in ospedale.
Possono reagire alla permanenza in ospedale e alle procedure mediche come piangere, scappare o isolarsi.
L'età, le precedenti esperienze negative di ricovero in ospedale e la paura di ammalarsi sono fattori che modellano le paure mediche dei bambini.
La maggior parte dei bambini ha “un po'” o “molta” paura riguardo alle procedure mediche.
I bambini hanno problemi di adattamento al trattamento inalatore e spesso lo rifiutano.
Per fornire un trattamento efficace, sono cruciali il rispetto del trattamento da parte del bambino e della famiglia e le tecniche di applicazione adeguate.
In questo processo è importante ridurre al minimo l’ansia e la paura dei bambini e garantire che ricevano il trattamento nel miglior modo possibile.
Approcci terapeutici come carte di distrazione, giocattoli musicali e pupazzi durante la preparazione del bambino alla procedura prima del trattamento possono aumentare la compliance del bambino al trattamento e ridurre il livello di ansia.
In uno studio, gli spettacoli di marionette sono stati utili nel ridurre le paure dei bambini con "molta" paura.
In un altro studio, le marionette da dito come gioco miglioravano la comunicazione con i bambini malati di cancro ed erano adatte per l’uso nell’ambiente ospedaliero.
Si è concluso che l'uso delle marionette è vantaggioso perché dà ai bambini l'opportunità di esprimersi liberamente.
Dovrebbe essere fatto uno sforzo per ridurre l'ansia e la paura del bambino adottando un approccio terapeutico non solo per le procedure invasive ma anche per quelle non invasive.
Gli approcci terapeutici possono essere applicati al bambino e alla famiglia prima, durante e dopo il trattamento.
Questo studio mirava a determinare l'effetto della preparazione con il metodo del pupazzo del ventriloquo prima del trattamento con inalatori sui livelli di ansia e paura dei bambini di età compresa tra 4 e 6 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tuba ARPACI, Phd
- Numero di telefono: +905306401928
- Email: tubaarpaci25@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merve Akar
- Numero di telefono: +905372945961
- Email: merveakar555@gmail.com
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Reclutamento
- Tuba ARPACI
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Contatto:
- Tuba ARPACI, Phd
- Numero di telefono: +905306401928
- Email: tubaarpaci25@gmail.com
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Contatto:
- Merve Akar
- Numero di telefono: +905372945961
- Email: merveakar555@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
- Bambini che ricevono terapia inalatoria,
- Bambini e famiglie che parlano turco,
- Bambini e famiglie che si offrono volontari per partecipare alla ricerca,
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi cognitivi o mentali,
- Bambini in condizioni di pericolo di vita,
- Bambini con problemi di udito, vista e/o linguaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti alla procedura di preparazione di routine applicata al pronto soccorso.
Prima e dopo il trattamento con inalatori, al bambino, al genitore e all'infermiera verrà chiesto di compilare moduli di raccolta dati per valutare i livelli di ansia e paura del bambino.
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Sperimentale: Gruppo di marionette ventriloquo
La preparazione alla procedura sarà accompagnata da un pupazzo prima del trattamento.
Al bambino verranno raccontate le caratteristiche del burattino e gli verrà presentato.
L'applicazione del trattamento inalatore sarà spiegata al gruppo di intervento attraverso il metodo del burattino ventriloquo.
Facendo parlare il burattino con la tecnica del ventriloquismo, il bambino riuscirà a comprendere il procedimento.
L'applicazione dell'inalatore verrà mostrata al bambino con l'ausilio di una maschera nebulizzatrice posta sul pupazzo.
Prima dell'applicazione e dopo il trattamento con inalatore, al bambino, al genitore e all'infermiera verrà chiesto di compilare la scala dell'ansia di stato dei bambini e la scala della paura dei bambini per valutare i livelli di ansia e paura del bambino.
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intervento di preparazione di un giorno applicato dal ricercatore per i bambini sottoposti a trattamento con inalatore.
La preparazione durerà 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura
Lasso di tempo: un giorno
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Scala della paura dei bambini: scala validata utilizzata per la valutazione del livello di paura dei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Il punteggio della scala varia da 0 a 4.
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un giorno
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Ansia
Lasso di tempo: un giorno
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Children's State Anxiety Scale: scala convalidata utilizzata per la valutazione del livello di ansia dei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
Il punteggio della scala varia da 0 a 10
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuba ARPACI, PhD, Karamanoğlu Mehmetbey University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU-SBF-TA-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Burattino ventriloquo
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