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Utilizzo della visualizzazione per il cambiamento dello stile di vita nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari

21 gennaio 2025 aggiornato da: Adrijana Svensek, University Maribor
Nell'ambito della ricerca di dottorato, presenteremo una visualizzazione della stima del rischio di malattie cardiovascolari e la possibilità di monitorare i livelli di glucosio nel sangue in tempo reale. Sulla base dei risultati, valuteremo l'associazione di questi con il cambiamento dello stile di vita. I risultati evidenziano la necessità di valutazioni sufficientemente affidabili e di alta qualità di visualizzazioni, tecnologie o applicazioni utilizzate nella medicina di famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo esaminato la letteratura esistente e trovato poche ricerche sull’uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e sulla visualizzazione del modello prognostico SCORE2 in popolazioni sane e su come questi possano influenzare il cambiamento dello stile di vita. Condurremo uno studio di controllo randomizzato con 3 gruppi di intervento e 1 gruppo di controllo. Abbiamo anche scoperto che gli infermieri di assistenza primaria utilizzano ancora metodi cartacei per calcolare le CVD utilizzando grafici codificati a colori. Pertanto, utilizzeremo lo strumento visivo della scala SCORE2 per identificare la possibile maggiore motivazione del paziente utilizzando la visualizzazione. Confermeremo o confuteremo anche il cambiamento dello stile di vita calcolando l'età biologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età superiore ai 40 anni
  • senza grave progressione della malattia
  • almeno un fattore di rischio per malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • soggetti di età inferiore ai 40 anni
  • con grave progressione della malattia
  • senza fattori di rischio per malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
I partecipanti utilizzeranno un monitoraggio continuo della glicemia e una visualizzazione del rischio di malattie cardiovascolari.
Test diagnostico: Visualizzazione
Visualizzazione migliorata del rischio CVD SCORE2.
Altri nomi:
  • Intervento 1
  • Intervento 3
Dispositivo: CGM
I partecipanti indosseranno monitor CGM per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Intervento 1
  • Intervento 2
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
I partecipanti utilizzeranno un monitoraggio continuo della glicemia.
Dispositivo: CGM
I partecipanti indosseranno monitor CGM per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Intervento 1
  • Intervento 2
Sperimentale: Gruppo di intervento 3
I partecipanti utilizzeranno una visualizzazione del rischio di malattie cardiovascolari.
Test diagnostico: Visualizzazione
Visualizzazione migliorata del rischio CVD SCORE2.
Altri nomi:
  • Intervento 1
  • Intervento 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dello stile di vita.
Lasso di tempo: Il punteggio relativo al cambiamento nel questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale sarà valutato al momento dell'iscrizione dei partecipanti, seguito dall'esame nel periodo massimo di 6 mesi dopo l'iscrizione.

Il cambiamento dello stile di vita sarà valutato utilizzando il questionario sullo stile di vita sano e il controllo personale di Darviri, et al., 2014. L'obiettivo di questo questionario è rilevare e quantificare modelli di stile di vita che riflettono l'empowerment della salute e valutare l'efficacia di futuri interventi di promozione della salute per migliorare gli stili di vita e il benessere degli individui.

La valutazione si basa su una scala Likert a 4 punti (1 = mai o raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = sempre). Il calcolo finale dello stile di vita si basa sulla somma delle dimensioni. Nella fase finale le dimensioni possono anche essere confrontate individualmente tra loro per determinare quale dimensione ha subito il maggiore cambiamento nello stile di vita. Il punteggio minimo possibile è 31, che indica nessun cambiamento nello stile di vita, e il punteggio massimo possibile è 90, che indica il maggiore cambiamento nello stile di vita.
Il punteggio relativo al cambiamento nel questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale sarà valutato al momento dell'iscrizione dei partecipanti, seguito dall'esame nel periodo massimo di 6 mesi dopo l'iscrizione.
Valutazione dell’assistenza centrata sulla persona.
Lasso di tempo: Il punteggio Inventario della pratica centrata sulla persona - Utente del servizio sarà valutato al momento dell'iscrizione dei partecipanti seguita dall'esame nel periodo massimo di 6 mesi dopo l'iscrizione.
L'Inventario delle pratiche centrate sulla persona - Utente del servizio è composto da 20 item che misurano l'accordo dei partecipanti con le affermazioni relative alla percezione dell'assistenza centrata sulla persona e comprende 5 costrutti: lavorare con le convinzioni e i valori dei partecipanti, processo decisionale condiviso, presenza compassionevole e cura olistica. si basa su una scala Likert a 5 punti. Il livello più basso di accordo dei partecipanti è 20 e il livello più alto è 100.
Il punteggio Inventario della pratica centrata sulla persona - Utente del servizio sarà valutato al momento dell'iscrizione dei partecipanti seguita dall'esame nel periodo massimo di 6 mesi dopo l'iscrizione.
Valutazione sistematica del rischio coronarico 2 rischio
Lasso di tempo: La modifica del punteggio di valutazione sistematica del rischio coronarico 2 sarà valutata al momento dell'iscrizione dei partecipanti seguita dall'esame nel periodo massimo di 6 mesi dopo l'iscrizione.
La Valutazione sistematica del rischio coronarico 2 è progettata per calcolare il rischio di CVD secondo il modello prognostico della Valutazione sistematica del rischio coronarico 2 (ESC, 2022). Maggiore è la percentuale, maggiore è il rischio.
La modifica del punteggio di valutazione sistematica del rischio coronarico 2 sarà valutata al momento dell'iscrizione dei partecipanti seguita dall'esame nel periodo massimo di 6 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in età biologica
Lasso di tempo: Il cambiamento dell'età biologica sarà valutato al momento dell'iscrizione dei partecipanti seguito dall'esame nel periodo massimo di 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
L'età biologica ci dice se siamo fisiologicamente più giovani o più vecchi rispetto alla nostra età cronologica. La scala dipende da ciascun individuo: è individuale. Più il risultato dell’età biologica si avvicina a quello cronologico, migliore è il risultato.
Il cambiamento dell'età biologica sarà valutato al momento dell'iscrizione dei partecipanti seguito dall'esame nel periodo massimo di 3 e 6 mesi dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Maribor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05a/2I-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L’anonimato di tutti i partecipanti alla ricerca sarà garantito durante tutta la ricerca. Solo il ricercatore coinvolto avrà accesso ai dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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