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Pratiche di terapia antibiotica per la polmonite associata al ventilatore (PETUNIA) (PETUNIA)

13 marzo 2024 aggiornato da: French Society for Intensive Care

Indagine sulle pratiche di terapia antibiotica per la polmonite associata al ventilatore nei pazienti in terapia intensiva

La Società francese di terapia intensiva conduce una valutazione completa delle attuali pratiche di terapia antibiotica in pazienti critici con sospetta polmonite associata al ventilatore (VAP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico osservazionale prospettico sarà condotto in unità di terapia intensiva (ICU) in tutta la Francia e nelle regioni francofone. L'obiettivo primario di questo studio è delineare le caratteristiche dei trattamenti antibiotici somministrati per un primo episodio di sospetta VAP. Gli obiettivi secondari includono la descrizione degli esiti dei pazienti arruolati, la valutazione dell'aderenza alle linee guida europee relative al trattamento antibiotico empirico e l'identificazione dei fattori associati alla mortalità nei pazienti con VAP confermata microbiologicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1060

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haut De France
      • Lille, Haut De France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Lille University Hospital
        • Contatto:
          • Anahita Rouzé, MD
        • Investigatore principale:
          • Anahita Rouzé, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno pazienti in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva > 48 ore, per i quali viene iniziata la terapia antibiotica per trattare un sospetto di polmonite associata al ventilatore (VAP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Intubazione e durata della ventilazione meccanica invasiva > 48 ore
  • Avvio di una nuova terapia antibiotica per trattare un primo sospetto di polmonite associata al ventilatore (VAP)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una decisione di limitare le misure terapeutiche attive al momento dell'inizio della terapia antibiotica
  • Donatore di organi
  • Previo inserimento nello studio durante un precedente ricovero in terapia intensiva (un paziente non può essere incluso più volte)
  • Partecipazione a uno studio interventistico incentrato sulla gestione della VAP e che ha un impatto diretto sulle pratiche di terapia antibiotica
  • Opposizione del paziente e/o della famiglia alla partecipazione
  • Mancanza di affiliazione a un sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VAP microbiologicamente confermato
pazienti che soddisfano i criteri VAP ATS/IDSA 2005 con conferma microbiologica
Droga: Antibiotico
Tutte le caratteristiche della terapia antibiotica vengono monitorate.
Altri nomi:
  • terapia antimicrobica
VAP non microbiologicamente confermata
pazienti che non soddisfano i criteri ATS/IDSA 2005 con conferma microbiologica
Droga: Antibiotico
Tutte le caratteristiche della terapia antibiotica vengono monitorate.
Altri nomi:
  • terapia antimicrobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del trattamento antibiotico iniziale
Lasso di tempo: 3 giorni

Empirico / guidato / mirato direttamente Monoterapia o terapia di combinazione Monoterapia o terapia di combinazione contro GNB resistente Aggiunta di un antibiotico attivo contro Staphylococcus aureus meticillino-resistente Molecola(i) e classe(i) di antibiotici Tempo dall'insorgenza di sospetta VAP all'inizio della terapia iniziale trattamento antibiotico Dose totale nelle prime 24 ore per ciascuna molecola Modalità di somministrazione nelle prime 24 ore per ciascuna molecola Conduzione delle misurazioni dei livelli plasmatici Trattamento appropriato (in pazienti con VAP confermata microbiologicamente) Tempo dall'insorgenza di sospetta VAP all'inizio di un trattamento antibiotico appropriato ( in pazienti con VAP confermata microbiologicamente)

Nota per il revisore: il nostro studio è descrittivo e molteplici caratteristiche del trattamento antibiotico iniziale sono state convalidate dal comitato di revisione istituzionale e dal metodologo, come risultato descrittivo.
3 giorni
Caratteristiche del trattamento antibiotico definitivo (solo per pazienti vivi al giorno 3)
Lasso di tempo: 7 giorni

Monoterapia o terapia di combinazione Molecola(i) e classe(i) di antibiotici Ampliamento dello spettro antibiotico Interruzione di tutti gli antibiotici (prescritti per il trattamento della VAP) al Giorno 3 e al Giorno 5 Riduzione dell’intensità antibiotica al Giorno 3 e al Giorno 5 riducendo lo spettro degli antibiotici un antibiotico iniziale o interrompendo un componente di una combinazione iniziale di antibiotici

Nota per il revisore: il nostro studio è descrittivo e molteplici caratteristiche del trattamento antibiotico definito sono state convalidate dal comitato di revisione istituzionale e dal metodologo, come risultato descrittivo.
7 giorni
Durata totale del trattamento appropriato
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Durata totale del trattamento appropriato per l'episodio di VAP
Degenza in terapia intensiva (fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Anahita Rouzé, MD, French Intensive Care Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01492-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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