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Prácticas de terapia con antibióticos para la neumonía asociada al ventilador (PETUNIA) (PETUNIA)

13 de marzo de 2024 actualizado por: French Society for Intensive Care

Encuesta sobre prácticas de terapia con antibióticos para la neumonía asociada al ventilador en pacientes de la UCI

La Sociedad Francesa de Cuidados Intensivos lleva a cabo una evaluación exhaustiva de las prácticas actuales de terapia con antibióticos en pacientes críticos con sospecha de neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico observacional prospectivo se llevará a cabo en unidades de cuidados intensivos (UCI) de Francia y las regiones de habla francesa. El objetivo principal de este estudio es delimitar las características de los tratamientos con antibióticos administrados ante un primer episodio de sospecha de NAV. Los objetivos secundarios incluyen describir los resultados de los pacientes inscritos, evaluar el cumplimiento de las directrices europeas con respecto al tratamiento empírico con antibióticos e identificar factores asociados con la mortalidad en pacientes con NAV confirmada microbiológicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1060

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Haut De France
      • Lille, Haut De France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Lille University Hospital
        • Contacto:
          • Anahita Rouzé, MD
        • Investigador principal:
          • Anahita Rouzé, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio serán pacientes de UCI, sometidos a ventilación mecánica invasiva> 48 h, para quienes se inicia la terapia con antibióticos para tratar una sospecha de neumonía asociada al ventilador (NAV).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso a la UCI
  • Intubación y duración de la ventilación mecánica invasiva > 48 horas
  • Inicio de nueva terapia antibiótica para tratar una primera sospecha de Neumonía Asociada a Ventilación (NAV)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una decisión de limitar las medidas terapéuticas activas en el momento de iniciar la terapia con antibióticos.
  • Donante de órganos
  • Inclusión previa en el estudio durante una estancia previa en la unidad de cuidados intensivos (un paciente no puede ser incluido varias veces)
  • Participación en un estudio de intervención centrado en el manejo de la NAV y que impacta directamente las prácticas de terapia con antibióticos.
  • Oposición del paciente y/o familia a la participación
  • Falta de afiliación a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NAV confirmada microbiológicamente
pacientes que cumplen con los criterios VAP ATS/IDSA 2005 con confirmación microbiológica
Droga: Antibiótico
Se controlan todas las características de la terapia con antibióticos.
Otros nombres:
  • terapia antimicrobiana
NAV no confirmada microbiológicamente
pacientes que no cumplen con los criterios ATS/IDSA 2005 con confirmación microbiológica
Droga: Antibiótico
Se controlan todas las características de la terapia con antibióticos.
Otros nombres:
  • terapia antimicrobiana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del tratamiento antibiótico inicial
Periodo de tiempo: 3 días

Empírico/guiado/dirigido directamente Monoterapia o terapia combinada Monoterapia o terapia combinada contra GNB resistentes Adición de un antibiótico activo contra Staphylococcus aureus resistente a meticilina Molécula(s) y clase(s) de antibióticos Tiempo desde el inicio de la sospecha de NAV hasta el inicio del tratamiento inicial tratamiento con antibióticos Dosis total en las primeras 24 horas para cada molécula Modalidades de administración en las primeras 24 horas para cada molécula Realización de mediciones de niveles plasmáticos Tratamiento adecuado (en pacientes con NAV confirmada microbiológicamente) Tiempo desde el inicio de la sospecha de NAV hasta el inicio del tratamiento antibiótico adecuado ( en pacientes con NAV confirmada microbiológicamente)

Nota para el revisor: nuestro estudio es descriptivo y el comité de revisión institucional y el metodólogo han validado múltiples características del tratamiento antibiótico inicial como resultado descriptivo.
3 días
Características del tratamiento antibiótico definitivo (solo para pacientes vivos el día 3)
Periodo de tiempo: 7 días

Monoterapia o terapia combinada Molécula(s) y clase(s) de antibióticos Ampliación del espectro de antibióticos Interrupción de todos los antibióticos (recetados para el tratamiento de NAV) en los días 3 y 5 Disminución de los antibióticos en los días 3 y 5 reduciendo el espectro de un antibiótico inicial o al suspender un componente de una combinación inicial de antibióticos

Nota para el revisor: nuestro estudio es descriptivo y la junta de revisión institucional y el metodólogo han validado múltiples características del tratamiento antibiótico definitivo, como resultado descriptivo.
7 días
Duración total del tratamiento adecuado
Periodo de tiempo: Estancia en UCI (hasta 28 días)
Duración total del tratamiento adecuado para el episodio de NAV
Estancia en UCI (hasta 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Society for Intensive Care

Investigadores

  • Investigador principal: Anahita Rouzé, MD, French Intensive Care Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01492-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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