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Sviluppo di metodi per il trattamento efficace e il miglioramento delle malattie somatiche comuni nei bambini

23 febbraio 2024 aggiornato da: Turdieva Shohida Tolkunovna, MD, Tashkent Pediatric Medical Institute

Basato sull'analisi statistica medica e sugli esami di screening (dispensario), identificazione delle malattie somatiche e congenite più comuni nei bambini, con l'ulteriore sviluppo di metodi di trattamento e recupero più efficaci

Lo scopo dello studio clinico è chiarire il decorso delle malattie congenite, infettive e non infettive comuni nei bambini che vivono in Uzbekistan e sviluppare metodi per il loro trattamento e riabilitazione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere:

  • Analisi delle malattie congenite comuni tra i bambini;
  • Analisi delle malattie infettive e non infettive comuni tra i bambini;
  • Sulla base dei risultati della ricerca primaria, verranno identificate le malattie più comuni tra i bambini;
  • Analisi dei metodi di trattamento esistenti e della loro efficacia;
  • Sviluppo di metodi moderni di trattamento e riabilitazione dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute dei bambini è una priorità nella medicina moderna. Alcune malattie infantili si riscontrano più spesso nello studio dei pediatri e dei medici di famiglia. I bambini affetti da queste malattie necessitano di diagnosi precoce, trattamento e riabilitazione.

I criteri di selezione dei pazienti sono:

  • bambini dalla nascita ai 15 anni;
  • minori stabilmente residenti nel territorio in cui viene effettuato l'esame clinico;
  • bambini inclusi nel gruppo dei "bambini frequentemente malati";
  • pazienti senza malattie croniche gravi.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti sopra i 15 anni;
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche e mentali;
  • Pazienti con malattie endocrinologiche;
  • Pazienti con malattie somatiche croniche a lungo termine;
  • Bambini senza patologie genetiche.

Metodi di ricerca clinica:

  • Raccolta dati anamnestici;
  • Esame generale dei pazienti;
  • Se necessario: consultazione con un genetista e medici pediatrici di varie specialità (cardiologo, chirurgo, urologo, nefrologo, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo, allergologo)
  • Test di laboratorio standard (analisi generale di sangue, urina, feci);
  • Studi biochimici standard (microelementi del sangue ed enzimi nel sangue venoso);
  • Studi strumentali: radiografia del torace, esame ecografico degli organi interni (torace e organi addominali), tomografia computerizzata (torace e organi addominali);
  • Studio dello stato immunologico (immunità cellulare, secondo metodi standard);
  • Studio dello stato antiossidante (TAS mediante il metodo PSR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uzbekistan
    • Yunus-obad District
      • Tashkent, Yunus-obad District, Uzbekistan, 100140
        • Reclutamento
        • Turdieva Shokhida Tolkunovna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gulmira R Nasirova, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dalla nascita ai 15 anni;
  • minori stabilmente residenti nel territorio in cui viene effettuato l'esame clinico;
  • bambini inclusi nel gruppo dei "bambini frequentemente malati";
  • pazienti senza malattie croniche gravi.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti sopra i 15 anni;
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche e mentali;
  • Pazienti con malattie endocrinologiche;
  • Pazienti con malattie somatiche croniche a lungo termine;
  • Bambini senza patologie genetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Primo stadio
Studio dei bambini del gruppo dei "bambini frequentemente malati" e con malattie congenite, raccolta dell'anamnesi, loro esame, esame clinico e di laboratorio. Scopo: identificare il gruppo di malattie più frequentemente riscontrate tra i bambini.
Nessun intervento: Seconda fase
Studiare l'efficacia del trattamento secondo gli standard terapeutici approvati
Nessun intervento: terza fase
Sulla base dei risultati della ricerca, sviluppa le tue tattiche di trattamento. È approvato dal Comitato Etico per il lavoro con i pazienti.
Sperimentale: quarta fase
Usa le tue tattiche di trattamento tra un gruppo di pazienti. Studiare l'efficacia della terapia proposta e dei metodi riabilitativi.
Prodotto combinato: L'uso di una combinazione di microelementi e vitamine sullo sfondo della fisioterapia
Se necessario, al processo di trattamento verranno aggiunti i microelementi e le vitamine necessari. Allo stesso tempo, nella fase di riabilitazione verranno aggiunte procedure fisioterapeutiche.
Nessun intervento: quinta tappa
Sulla base dei dati della ricerca verranno sviluppate raccomandazioni cliniche per i medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavorare con la documentazione d'archivio.
Lasso di tempo: un anno

L'analisi medica e statistica dei dati provenienti dalle istituzioni mediche pediatriche viene effettuata per identificare le malattie somatiche comuni nei bambini dalla nascita ai 15 anni associate a compromissione dell'immunità.

Criterio di valutazione:

  • documentazione medica archivistica delle cliniche pediatriche della regione;
  • analisi statistica della documentazione d'archivio sulla morbilità infantile (respiratorie acute: bronchite acuta e polmonite acuta; malattie cardiovascolari: cardiopatie congenite, carditi congenite e acquisite).
un anno
Formazione di un gruppo di pazienti per studiare l'immunità e il sistema antiossidante nel sangue venoso.
Lasso di tempo: un anno

Obiettivo: sono in corso i preparativi per una sperimentazione clinica.

Lavori in corso:

  • Verranno selezionati 400 bambini affetti da malattie del sistema broncopolmonare e difetti cardiaci congeniti;
  • preparazione e presentazione al Comitato Etico del Ministero della Salute dell'Uzbekistan di tutta la documentazione necessaria per la prevista sperimentazione clinica sui bambini;

Criterio di valutazione:

- La percentuale di rilevamento di difetti cardiaci broncopolmonari e congeniti acuti nella regione di residenza (risultati delle statistiche mediche).
un anno
Ricerca scientifica clinica.
Lasso di tempo: cinque anni.

È in corso uno studio clinico su bambini malati (respiratorio acuto: bronchite acuta e polmonite acuta; malattie cardiovascolari: cardiopatie congenite, cardite congenita e acquisita) per determinare la presenza di parametri ematici immunologici e antiossidanti.

Lavori in corso:

  • Visita medica di screening dei bambini (esame obiettivo, esame del sangue generale - metodo ELISA);
  • Esame del sangue venoso per indicatori dello stato immunitario (immunogramma esteso: CD3, CD3/4, CD3/8, CD19 e altri), metodo: citometria a flusso del sangue venoso, mIU/mL;
  • lo studio dello stato antiossidante nei bambini malati (Stato antiossidante totale, metodo: PCR su sangue venoso, mmol/L);
  • pubblicazione dei risultati della ricerca.

Criterio di valutazione:

  • opinione di revisori ed esperti in questo campo (confronto dei risultati ottenuti da altri scienziati - ricerca immunologica e antiossidante)
  • cambiamenti negli indicatori dello stato immunitario e antiossidante nei bambini malati rispetto ai coetanei sani.
cinque anni.
Valutazione della sperimentazione clinica.
Lasso di tempo: tre anni

Lo sviluppo e l'implementazione di raccomandazioni cliniche per pediatri, pneumologi pediatrici e cardiologi sul miglioramento della salute dei bambini affetti da malattie respiratorie acute (bronchite acuta, polmonite) e cardiovascolari (CHD, cardite congenita e acquisita).

Lavori in corso:

  • sviluppo e implementazione di raccomandazioni cliniche per pediatri, pneumologi pediatrici e cardiologi;
  • valutazione dell'efficacia delle raccomandazioni cliniche sulla base di ripetuti test di laboratorio (immunologici (citometria a flusso, mIU/mL) e TAS (PCR, mmol/L)), dopo sei mesi dall'implementazione delle raccomandazioni.

Criterio di valutazione:

  • opinione di revisori ed esperti - revisione;
  • valutazione della qualità della vita dei pazienti (metodologie: PedsQLtm 4.0; HBSC), indicatore: punteggio totale all'indagine di screening;
  • numero di malattie ricorrenti e complicanze, indicatore: numero di pazienti in percentuale.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tashkent Pediatric Medical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shokhida T Turdieva, D.Sc., Tashkent Pediatric Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 2 of 2023/11/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio clinico mira a scoprire il decorso delle malattie congenite, infettive e non infettive comuni tra i bambini che vivono in Uzbekistan, per sviluppare metodi per il loro trattamento e miglioramento. Verranno combinati diversi studi clinici separati condotti da giovani scienziati.

Periodo di condivisione IPD

30/01/2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori dell'Istituto medico pediatrico di Tashkent.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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