- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275308
Effetto dell'aumento della pCo2 di fine espirazione sul volume coroideale
16 febbraio 2024 aggiornato da: Kanwal Nischal, University of Pittsburgh
Questo studio ha lo scopo di indagare la relazione tra la concentrazione di anidride carbonica arteriosa (CO2) e la pressione vitreale sul volume coroideale mediante imaging OCT intraoperatorio integrato durante esami oculistici in anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con occhi normali sottoposti a un esame in anestesia o a una procedura oculare non intraoculare verranno esaminati in un occhio dopo aver ottenuto il consenso alla ricerca.
I bambini hanno tessuti oculari molto elastici.
Quando si sottopone a una procedura intraoculare, la pressione positiva del vitreo può causare il prolasso dell'iride dall'occhio e ciò può causare complicazioni intraoperatorie e postoperatorie.
Si ipotizza che le cause della pressione vitreale positiva siano dovute ad un aumento del volume coroidale.
La coroide è uno strato di vasi sanguigni situato tra la sclera e la retina.
La tomografia a coerenza oculare (OCT) è uno strumento di imaging che consente di esaminare una sezione ottica della retina, della coroide e della sclera.
È stato dimostrato che lo spessore coroideale subfoveale è un'area coerente che può essere misurata con affidabilità che il sito anatomico di misurazione è coerente.
Variando la CO2 di fine espirazione verrà misurato lo spessore della coroide e contemporaneamente verrà rilevata la pressione intraoculare mediante pneumatonometro.
L'OCT è integrato nel microscopio operatorio e viene utilizzato per eseguire la scansione della fovea.
Verranno effettuate tre scansioni dopo 5 minuti dal particolare pCO2 di fine espirazione.
Per garantire che lo spessore coroideale non venga influenzato dalla lunghezza assiale dell'occhio, la lunghezza assiale verrà misurata utilizzando una sonda ecografica all'inizio delle misurazioni una sola volta.
Per garantire che la posizione della testa e del corpo non influenzi lo spessore coroideale, all'inizio delle misurazioni verrà utilizzata una livella a bolla per garantire un letto operatorio piatto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amy Monroe, MPH, MBA
- Numero di telefono: 6382 412-623-6382
- Email: monroeal@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alisha Maslanka, BS, CCRC
- Numero di telefono: 2748 412-491-2748
- Email: alisha.maslanka@chp.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Email: monroeal@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- Kanwal Nischal, MD,FRCOphth
-
Sub-investigatore:
- Lieu Tran, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi bambino sottoposto a visita oculistica in anestesia per motivi oftalmologici.
- bambini di età compresa tra i neonati e gli 8 anni.
Criteri di esclusione:
- bambini che non si sottopongono ad un esame oculistico in anestesia.
- *bambini di età superiore agli 8 anni.
- * bambini con alterata autoregolazione cerebrale, o aumento della pressione intracranica, o qualsiasi altra condizione ritenuta appropriata dall'anestesista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di osservazione
Manipolazione dell'anidride carbonica di fine espirazione nei soggetti
|
Effetti della manipolazione della ventilazione per raggiungere i livelli desiderati di anidride carbonica di fine marea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione intraoculare (PIO) (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, la CO2 di fine espirazione verrà manipolata a 40 mmHg, poi a 30 mmHg e infine a 50 mmHg. I livelli di CO2 di fine espirazione verranno mantenuti per almeno 5 minuti dopo ciascuna manipolazione di ventilazione e alla fine di questo periodo di 5 minuti verrà misurata la IOP
|
Misurazione della pressione intraoculare dopo il mantenimento della pCO2 di fine espirazione per 5 minuti a tre valori di pCO2 di fine espirazione: 40 mmHg, quindi 30 mmHg e infine 50 mmHg
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Dopo l'induzione dell'anestesia, la CO2 di fine espirazione verrà manipolata a 40 mmHg, poi a 30 mmHg e infine a 50 mmHg. I livelli di CO2 di fine espirazione verranno mantenuti per almeno 5 minuti dopo ciascuna manipolazione di ventilazione e alla fine di questo periodo di 5 minuti verrà misurata la IOP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore coroidale (micron)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, la CO2 di fine espirazione verrà manipolata a 40 mmHg, poi a 30 mmHg e infine a 50 mmHg. I livelli di CO2 di fine espirazione verranno mantenuti per almeno 5 minuti dopo ogni manipolazione di ventilazione; alla fine del periodo di 5 minuti verranno scattate le immagini della coroide
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Dopo 5 minuti di mantenimento della pCO2 di fine espirazione a 40 mmHg, poi a 30 mmHg e poi a 50 mmHg, verrà utilizzata la tomografia a coerenza oculare (OCT) per catturare la coroide subfoveale.
Le immagini della coroide verranno fornite a soggetti ciechi che ne misureranno lo spessore utilizzando la scala integrata sull'immagine OCT.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, la CO2 di fine espirazione verrà manipolata a 40 mmHg, poi a 30 mmHg e infine a 50 mmHg. I livelli di CO2 di fine espirazione verranno mantenuti per almeno 5 minuti dopo ogni manipolazione di ventilazione; alla fine del periodo di 5 minuti verranno scattate le immagini della coroide
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Kanwal Nischal, MD,FRCOphth, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21100163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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