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Clinica per il benessere dei trapianti per pazienti anziani o ad alto rischio sottoposti a trapianto di midollo osseo

4 agosto 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio pilota per sviluppare una clinica per il benessere dei trapianti per pazienti anziani o ad alto rischio sottoposti a trapianto di sangue e midollo

Poiché l'età media delle persone sottoposte a trapianto di cellule staminali continua ad aumentare, si sviluppano le sfide associate al bilanciamento degli effetti collaterali dei trattamenti contro il cancro e alla gestione di altre condizioni mediche. Gli studi hanno dimostrato che queste persone sviluppano più effetti collaterali correlati al trattamento e impiegano più tempo a lasciare l'ospedale a causa di complicazioni. Lo scopo di questo studio è sviluppare una clinica con più fornitori che aiuterà a identificare eventuali ulteriori esigenze nella popolazione di pazienti trapiantati più complicata e generalmente più anziana. Se necessario, questa clinica raccomanderà interventi o riferimenti alle specialità appropriate al partecipante e al medico del trapianto per il partecipante prima della procedura di trapianto. Esempi di potenziali aree di miglioramento includono un corso di terapia fisica, supplementi nutrizionali o modifiche di farmaci, tra gli altri con l'obiettivo di rendere il trapianto più sicuro e ridurre la durata del ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico di supporto per valutare la fragilità nei pazienti con cancro geriatrico a rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali e per determinare se interventi specifici sono fattibili e miglioreranno i risultati complessivi.

Un totale di 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio con i primi 10 partecipanti limitati a pazienti affetti da mieloma o linfoma che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono candidati al trapianto autologo. I secondi 10 partecipanti iscritti saranno candidati al trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  • Pilotare una clinica di valutazione geriatrica multidisciplinare completa.
  • Determinare se una valutazione geriatrica completa (al di fuori della valutazione della terapia fisica) può essere eseguita in modo efficiente in termini di tempo. L'obiettivo è completare tutti i questionari e le valutazioni multidisciplinari in meno di 90 minuti.
  • Per valutare la soddisfazione dei partecipanti e del medico
  • Determinare se gli interventi raccomandati nella clinica sono realizzabili per ciascun partecipante
  • Esempi di interventi potrebbero includere modifiche ai farmaci, gestione della depressione, modifiche dietetiche, terapia fisica tre volte a settimana, ecc.
  • Per determinare se la partecipazione alla clinica per il benessere dei trapianti riduce la durata della degenza e il tasso di riammissione rispetto ai controlli storici presso la nostra istituzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenuto candidato al trapianto autologo o allogenico dal proprio medico addetto al trapianto di cellule staminali
  • Candidati al trapianto di cellule staminali > 60 anni
  • Pazienti più giovani con HCT-CMI aggiustato per età> 4
  • Ambulatoriale al momento dell'arruolamento.
  • Deve avere almeno 4 settimane e un massimo di 12 settimane prima dell'inizio anticipato delle procedure di trapianto, vale a dire l'inizio del regime di preparazione o l'inizio della mobilizzazione delle cellule staminali periferiche
  • Deve avere il trasporto per gli appuntamenti ambulatoriali
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese per completare i questionari richiesti Deve essere in grado di leggere e comprendere il protocollo di consenso

Criteri di esclusione:

- Coloro che non sono ritenuti candidati al trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica Benessere Trapianti
  • Consulto di fisioterapia
  • Vitali di assunzione
  • Sondaggio online CARG, esame dello stato mentale
  • Revisione dei farmaci
  • Indagine nutrizionale
  • Assistenza sociale: disponibile su base prn (secondo necessità)
  • Esci dal sondaggio

Raccomandazioni fatte e date al partecipante e inviate al MD di riferimento. Il partecipante riceve una telefonata post-clinica prima del trapianto. Il medico referente riceve i questionari. Dati raccolti a seconda che il partecipante sia andato avanti con il trapianto
Altro: Questionario sulla soddisfazione del paziente
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Altro: consulto di fisioterapia
Consulto di fisioterapia per valutare il funzionamento fisico in una visita ambulatoriale separata prima di frequentare la Transplant Wellness Clinic. Valutazione completa che incorpora diversi strumenti per misurare il rischio di caduta e per valutare la mobilità e la forza
Altro: Valutazione cognitiva
Montreal cognitive assessment (MoCA) e Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
Altro: Valutazione del Cancer Aging Research Group (CARG).
Valutazione CARG - utilizzata per acquisire informazioni sulla storia medica di un partecipante, nonché sullo stato funzionale, cognitivo e psicosociale
Altro: Revisione dei farmaci
Revisione dei farmaci tramite la valutazione delle birre
Altro: Valutazione nutrizionale
Valutazione nutrizionale tramite Mini Nutrition Assessment (MNA)
Altro: Studi di laboratorio
Studi di laboratorio tra cui screening tossicologico delle urine, proteina C-reattiva, albumina, pre-albumina, vitamina D
Altro: Questionario medico

Questionario medico:

Questionario per conoscere la soddisfazione del medico rispetto alle informazioni ricevute dai referti e dai questionari dei partecipanti.

Altro: Questionario di follow-up del paziente

Questionario di follow-up del paziente:

Questionario per conoscere meglio le opinioni dei partecipanti sulla clinica e sulla qualità delle cure ricevute durante le visite specialistiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la clinica di valutazione geriatrica
Lasso di tempo: al momento della valutazione (una media di 90 minuti)
Verrà raccolto il tempo per completare la clinica di valutazione geriatrica. La fattibilità sarà definita se 7 o più dei primi 10 pazienti saranno in grado di completare la clinica di valutazione geriatrica in meno di 90 minuti.
al momento della valutazione (una media di 90 minuti)
Soddisfazione del paziente determinata dal "quesitonnaire di follow-up del paziente"
Lasso di tempo: al momento della valutazione (meno di 1 ora)
L'analisi dei questionari del paziente e del medico sarà tabulata ei risultati riportati in modo descrittivo
al momento della valutazione (meno di 1 ora)
Soddisfazione del medico determinata dal "questionario del medico"
Lasso di tempo: al momento della valutazione (meno di 1 ora)
L'analisi dei questionari del paziente e del medico sarà tabulata ei risultati riportati in modo descrittivo
al momento della valutazione (meno di 1 ora)
Durata della permanenza nel trapianto in giorni
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo il trapianto
La durata della permanenza nel trapianto sarà raccolta per tutti i partecipanti e confrontata con controlli storici di età simile
Valutato fino a 6 mesi dopo il trapianto
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
I tassi di riammissione nei primi 100 giorni post-trapianto saranno raccolti e confrontati con i controlli storici utilizzando il test Chi-quadrato
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda H Cooper, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Linda M Baer, APRN, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE9Z19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il processo non soddisfa i criteri per la condivisione dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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