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iIntervento di esposizione per l'ansia sociale

10 maggio 2024 aggiornato da: Mikael Rubin, Palo Alto University

Testare il ruolo dei meccanismi attenzionali e audiovocali in un nuovo intervento basato su Internet per l’ansia sociale: iExposure

L’ansia sociale (SA) è un problema di salute mentale altamente diffuso, che si ritiene colpisca in modo sproporzionato i giovani, con recenti stime internazionali secondo cui oltre il 30% degli individui riferisce sintomi clinicamente elevati. Nonostante la prevalenza della SA, solo un individuo su cinque riceve cure, a causa dell’accesso limitato ai trattamenti basati sull’evidenza. Inoltre si è verificato un notevole aumento dell’ansia sociale dall’inizio della pandemia di COVID-19. Questa proposta utilizzerà iExposure per sviluppare un approccio personalizzato focalizzato sul meccanismo per ottimizzare la risposta al trattamento per gli individui con ansia sociale testando iExposure standard rispetto a due aumenti che incorporano meccanismi di attenzione distinti (guida dell'attenzione e controllo dell'attenzione).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Fluente in inglese
  • Leibowitz Social Anxiety Scale > 47 e approva entrambi gli elementi di ansia sociale nel Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve CBT per il disturbo d'ansia sociale
  • Significativa compromissione della vista che impedisce il coinvolgimento nelle interazioni simulate di teleconferenza
  • Dose instabile di farmaci psicotropi nelle 6 settimane precedenti la valutazione basale
  • Attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
  • Disturbo bipolare o psicosi attuale o passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione standard

iEsposizione. I partecipanti completeranno quattro sessioni di intervento entro due settimane. L'intervento utilizzerà un protocollo interamente autoguidato fornito tramite Qualtrics e Gorilla Experiment Builder:

  1. Durante la prima sessione, i partecipanti riceveranno un breve modulo di psicoeducazione standardizzato, presentato tramite una registrazione video di 15 minuti. Questo video spiegherà l'intervento, la sua logica e la procedura.
  2. I partecipanti completeranno quindi 10 prove di interazione simulata in teleconferenza con argomenti diversi, ciascuna della durata massima di due minuti. Durante ogni chiamata i partecipanti verranno invitati da uno dei membri del pubblico a rispondere a una domanda (descritta in maggior dettaglio nella sezione Materiali, di seguito).
  3. I partecipanti completeranno la scala delle unità soggettive di disagio prima e dopo ogni prova vocale.
  4. Le sessioni 2-4 prevedono lo stesso protocollo e le quattro sessioni di intervento vengono completate entro due settimane.
Comportamentale: iEsposizione
Ci saranno 4 sessioni di trattamento, che copriranno l'intervento iExposure. Il processo di intervento e valutazione è interamente autoguidato. Ogni sessione durerà circa 60 minuti. I partecipanti completeranno 10 prove di interazione simulata per ogni sessione.
Sperimentale: iExposure + Aumento della guida all'attenzione
Aumento della guida all'attenzione. La condizione di guida dell'attenzione è costituita da due componenti unici oltre all'intervento iExposure standard: (1) la logica dell'intervento includerà informazioni sull'importanza di prestare attenzione visiva ai volti del pubblico; (2) ai partecipanti verrà assegnato un membro del pubblico target su cui focalizzare lo sguardo durante ogni risposta improvvisata. Verrà detto loro che dovrebbero guardare e concentrarsi sul membro del pubblico target per l'intera risposta. In ogni sessione progressiva aumenterà il numero di prove in cui il partecipante è indirizzato a concentrarsi su un membro del pubblico disinteressato.
Comportamentale: iEsposizione più guida all'attenzione
La condizione di guida dell'attenzione è costituita da due componenti unici oltre all'intervento iExposure standard: (1) la logica dell'intervento includerà informazioni sull'importanza di prestare attenzione visiva ai volti del pubblico; (2) ai partecipanti verrà assegnato un membro del pubblico target su cui focalizzare lo sguardo durante ogni risposta improvvisata. Verrà detto loro che dovrebbero guardare e concentrarsi sul membro del pubblico target per l'intera risposta. In ogni sessione progressiva aumenterà il numero di prove in cui il partecipante è indirizzato a concentrarsi su un membro del pubblico disinteressato.
Sperimentale: iEsposizione + Aumento del controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione è costituita da due componenti unici oltre all'intervento iExposure standard (1) la logica dell'intervento includerà informazioni sull'importanza di sviluppare il controllo dell'attenzione; (2) ai partecipanti verrà assegnata una regione centrale dello schermo (membro non del pubblico) su cui concentrarsi. Verrà detto loro che dovrebbero guardare e concentrarsi sulla regione centrale per l’intera risposta.
Comportamentale: iEsposizione più controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione è costituita da due componenti unici oltre all'intervento iExposure standard (1) la logica dell'intervento includerà informazioni sull'importanza di sviluppare il controllo dell'attenzione; (2) ai partecipanti verrà assegnata una regione centrale dello schermo (membro non del pubblico) su cui concentrarsi. Verrà detto loro che dovrebbero guardare e concentrarsi sulla regione centrale per l’intera risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione auto-report della scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: 0 giorni
La versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale è una misura self-report composta da 48 item della paura e dell'evitamento riguardanti le interazioni sociali e le situazioni prestazionali (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone autorevoli). L'intervallo dei punteggi è 0-144; i punteggi più alti sono peggiori.
0 giorni
Versione auto-report della scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: 15 giorni
La versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale è una misura self-report composta da 48 item della paura e dell'evitamento riguardanti le interazioni sociali e le situazioni prestazionali (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone autorevoli). L'intervallo dei punteggi è 0-144; i punteggi più alti sono peggiori.
15 giorni
Versione auto-report della scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: 45 giorni
La versione self-report della Liebowitz Social Anxiety Scale è una misura self-report composta da 48 item della paura e dell'evitamento riguardanti le interazioni sociali e le situazioni prestazionali (ad esempio, telefonare in pubblico, parlare con persone autorevoli). L'intervallo dei punteggi è 0-144; i punteggi più alti sono peggiori.
45 giorni
Rapporto personale di apprensione comunicativa (PRCA)
Lasso di tempo: 0 giorni
Il rapporto personale sull'apprensione comunicativa è un item composto da 24 elementi che valuta l'ansia correlata al parlare in una varietà di situazioni. L'intervallo dei punteggi è 24-120; i punteggi più alti sono peggiori.
0 giorni
Rapporto personale di apprensione comunicativa
Lasso di tempo: 15 giorni
Il rapporto personale sull'apprensione comunicativa è un item composto da 24 elementi che valuta l'ansia correlata al parlare in una varietà di situazioni. L'intervallo dei punteggi è 24-120; i punteggi più alti sono peggiori.
15 giorni
Rapporto personale di apprensione comunicativa
Lasso di tempo: 45 giorni
Il rapporto personale sull'apprensione comunicativa è un item composto da 24 elementi che valuta l'ansia correlata al parlare in una varietà di situazioni. L'intervallo dei punteggi è 24-120; i punteggi più alti sono peggiori.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione - Rivista
Lasso di tempo: 0 giorni
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies - Revised è una misura della depressione composta da 20 item. L'intervallo dei punteggi è 0-60; i punteggi più alti sono peggiori.
0 giorni
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione - Rivista
Lasso di tempo: 15 giorni
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies - Revised è una misura della depressione composta da 20 item. L'intervallo dei punteggi è 0-60; i punteggi più alti sono peggiori.
15 giorni
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione - Rivista
Lasso di tempo: 45 giorni
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies - Revised è una misura della depressione composta da 20 item. L'intervallo dei punteggi è 0-60; i punteggi più alti sono peggiori.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-052-PAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso come parte dell'archivio dati del National Institute of Mental Health

Periodo di condivisione IPD

Tutte le pubblicazioni verranno pubblicate nel database PubMed, in linea con la politica di accesso pubblico del National Institutes of Health e avranno uno studio NDA che collega l'output analitico alla raccolta dati sottostante, inclusa una descrizione della metodologia analitica, variabili derivate e dati statistici/ risultati del modello analitico. A ciascuno di questi studi viene assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI). Questi dati DOI verranno inclusi in tutti i manoscritti risultanti per facilitare un facile accesso ai dati utilizzati per la pubblicazione. I dati non precedentemente condivisi attraverso uno studio NDA saranno resi disponibili alla fine del periodo del progetto. I ricercatori richiederanno i dati utilizzando i processi di richiesta NDA standard e il comitato NDA deciderà quali richieste fornire. Il processo di accesso NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile. Una volta inviati i dati alla NDA, la NDA controllerà la persistenza a lungo termine dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà controllato dal Comitato per l'accesso ai dati dell'archivio dati dell'Istituto nazionale di salute mentale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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