Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iExposure Intervention för social ångest

10 maj 2024 uppdaterad av: Mikael Rubin, Palo Alto University

Testa rollen av uppmärksamhets- och ljudvokalmekanismer i en ny internetbaserad intervention för social ångest: iExposure

Social ångest (SA) är ett mycket utbrett psykiskt hälsoproblem, som tros påverka ungdomar oproportionerligt mycket med nya internationella uppskattningar av att mer än 30 % av individerna rapporterar kliniskt förhöjda symtom. Trots prevalensen av SA får så få som en av fem individer vård, på grund av begränsad tillgång till evidensbaserad behandling. Dessutom har det skett en märkbar ökning av social ångest sedan starten av covid-19-pandemin. Detta förslag kommer att använda iExposure för att utveckla ett personligt mekanismfokuserat tillvägagångssätt för att optimera behandlingssvaret för individer med social ångest genom att testa standard iExposure mot två förstärkningar som innehåller distinkta uppmärksamhetsmekanismer (uppmärksamhetsvägledning och uppmärksamhetskontroll).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • Leibowitz Social Anxiety Scale > 47 och stöder båda socialångestartiklarna på webben Screening Questionnaire for Common Mental Disorders

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande KBT för social ångest
  • Betydande synnedsättning som utesluter engagemang i de simulerade telekonferensinteraktionerna
  • Instabil dos av psykotropa läkemedel inom 6 veckor före baslinjebedömning
  • Aktuell alkohol- eller missbruksstörning
  • Nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom eller psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard iExposure

iExposure. Deltagarna kommer att genomföra fyra interventionssessioner inom två veckor. Interventionen kommer att använda ett helt självstyrt protokoll som levereras via Qualtrics och Gorilla Experiment Builder:

  1. Under den första sessionen kommer deltagarna att få en kort standardiserad psykoedukationsmodul, presenterad via en 15 minuters videoinspelning. Den här videon kommer att förklara interventionen, dess motivering och proceduren.
  2. Deltagarna kommer sedan att slutföra 10 simulerade telekonferensinteraktionsförsök med olika ämnen, vardera på högst två minuter. Under varje samtal kommer deltagarna att uppmanas av en av åhörarna att svara på en fråga (beskrivs mer detaljerat i avsnittet Material nedan).
  3. Deltagarna kommer att slutföra Subjective Units of Distress Scale före och efter varje talprov.
  4. Sessionerna 2-4 involverar samma protokoll och de fyra interventionssessionerna avslutas inom två veckor.
Beteende: iExposure
Det kommer att finnas 4 behandlingstillfällen som täcker iExposure-interventionen. Interventionen och bedömningsprocessen är helt självstyrd. Varje pass tar cirka 60 minuter. Deltagarna kommer att genomföra 10 skeninteraktionsförsök för varje session.
Experimentell: iExposure + Attention Guidance Augmentation
Förstärkning av uppmärksamhetsvägledning. Villkoret för uppmärksamhetsvägledning består av två unika komponenter utöver standardinterventionen iExposure: (1) interventionsmotiveringen kommer att innehålla information om vikten av att visuellt uppmärksamma publikens ansikten; (2) deltagare kommer att få en målgruppsmedlem att fokusera sin blick på under varje improviserat svar. De kommer att få veta att de ska titta på och fokusera på målgruppsmedlemmen under hela svaret. I varje progressiv session kommer antalet försök där deltagaren uppmanas att fokusera på en ointresserad publik att öka.
Beteende: iExposure plus uppmärksamhetsvägledning
Villkoret för uppmärksamhetsvägledning består av två unika komponenter utöver standardinterventionen iExposure: (1) interventionsmotiveringen kommer att innehålla information om vikten av att visuellt uppmärksamma publikens ansikten; (2) deltagare kommer att få en målgruppsmedlem att fokusera sin blick på under varje improviserat svar. De kommer att få veta att de ska titta på och fokusera på målgruppsmedlemmen under hela svaret. I varje progressiv session kommer antalet försök där deltagaren uppmanas att fokusera på en ointresserad publik att öka.
Experimentell: iExposure + Attention Control Augmentation
Tillståndet för uppmärksamhetskontroll består av två unika komponenter utöver standardinsatsen iExposure (1) interventionsrationalen kommer att innehålla information om vikten av att utveckla uppmärksamhetskontroll; (2) deltagare kommer att få en central del av skärmen (icke publikmedlem) att fokusera på. De kommer att få veta att de ska titta på och fokusera på den centrala regionen under hela responsen.
Beteende: iExposure plus uppmärksamhetskontroll
Tillståndet för uppmärksamhetskontroll består av två unika komponenter utöver standardinsatsen iExposure (1) interventionsrationalen kommer att innehålla information om vikten av att utveckla uppmärksamhetskontroll; (2) deltagare kommer att få en central del av skärmen (icke publikmedlem) att fokusera på. De kommer att få veta att de ska titta på och fokusera på den centrala regionen under hela responsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsram: 0 dagar
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version är ett självrapporteringsmått med 48 punkter på rädsla och undvikande angående sociala interaktioner och prestationssituationer (t.ex. ringa offentligt, prata med personer med auktoriteter). Utbudet av poäng är 0-144; högre poäng är sämre.
0 dagar
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsram: 15 dagar
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version är ett självrapporteringsmått med 48 punkter på rädsla och undvikande angående sociala interaktioner och prestationssituationer (t.ex. ringa offentligt, prata med personer med auktoriteter). Utbudet av poäng är 0-144; högre poäng är sämre.
15 dagar
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version
Tidsram: 45 dagar
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version är ett självrapporteringsmått med 48 punkter på rädsla och undvikande angående sociala interaktioner och prestationssituationer (t.ex. ringa offentligt, prata med personer med auktoriteter). Utbudet av poäng är 0-144; högre poäng är sämre.
45 dagar
Personal Report of Communication Apprehension (PRCA)
Tidsram: 0 dagar
Den personliga rapporten om oro för kommunikation är en 24-post som bedömer ångest relaterad till att tala i en mängd olika situationer. Utbudet av poäng är 24-120; högre poäng är sämre.
0 dagar
Personlig rapport om kommunikationsuppfattning
Tidsram: 15 dagar
Den personliga rapporten om oro för kommunikation är en 24-post som bedömer ångest relaterad till att tala i en mängd olika situationer. Utbudet av poäng är 24-120; högre poäng är sämre.
15 dagar
Personlig rapport om kommunikationsuppfattning
Tidsram: 45 dagar
Den personliga rapporten om oro för kommunikation är en 24-post som bedömer ångest relaterad till att tala i en mängd olika situationer. Utbudet av poäng är 24-120; högre poäng är sämre.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala - reviderad
Tidsram: 0 dagar
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised är ett mått på 20 punkter för depression. Omfattningen av poäng är 0-60; högre poäng är sämre.
0 dagar
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala - reviderad
Tidsram: 15 dagar
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised är ett mått på 20 punkter för depression. Omfattningen av poäng är 0-60; högre poäng är sämre.
15 dagar
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala - reviderad
Tidsram: 45 dagar
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised är ett mått på 20 punkter för depression. Omfattningen av poäng är 0-60; högre poäng är sämre.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-052-PAU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas som en del av National Institute of Mental Health Data Archive

Tidsram för IPD-delning

Alla publikationer kommer att publiceras i PubMed-databasen, i överensstämmelse med National Institutes of Health Public Access Policy och har en NDA-studie som kopplar den analytiska utdata till den underliggande datainsamlingen, inklusive en beskrivning av den analytiska metoden, härledda variabler och den statistiska/ utdata från analytiska modeller. Var och en av dessa studier tilldelas en digital objektidentifierare (DOI). Dessa data DOI kommer att inkluderas i alla resulterande manuskript för att underlätta enkel åtkomst till de data som används för publikationen. Data som inte tidigare delats genom en NDA-studie kommer att göras tillgängliga i slutet av projektperioden. Forskare kommer att begära data med hjälp av standardansökningsprocesser för NDA, och NDA-kommittén kommer att besluta vilka förfrågningar som tillhandahålls. Den vanliga NDA-åtkomstprocessen tillåter åtkomst i ett år och kan förnyas. När uppgifterna väl har skickats till NDA kommer NDA att kontrollera att uppgifterna behålls på lång sikt.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången kommer att kontrolleras av National Institute of Mental Health Data Archive Data Access Committee

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera