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Intervention iExposure pour l'anxiété sociale

10 mai 2024 mis à jour par: Mikael Rubin, Palo Alto University

Test du rôle des mécanismes attentionnels et audio-vocaux dans une nouvelle intervention basée sur Internet pour l'anxiété sociale : iExposure

L'anxiété sociale (AS) est un problème de santé mentale très répandu, qui affecte de manière disproportionnée les jeunes, selon des estimations internationales récentes selon lesquelles plus de 30 % des personnes signalent des symptômes cliniquement élevés. Malgré la prévalence de l’AS, seulement une personne sur cinq reçoit des soins, en raison d’un accès limité aux traitements fondés sur des données probantes. De plus, il y a eu une augmentation notable de l’anxiété sociale depuis le début de la pandémie de COVID-19. Cette proposition utilisera iExposure pour développer une approche personnalisée axée sur les mécanismes pour optimiser la réponse au traitement pour les personnes souffrant d'anxiété sociale en testant l'iExposure standard par rapport à deux augmentations qui intègrent des mécanismes d'attention distincts (guidage de l'attention et contrôle de l'attention).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Anglais courant
  • Échelle d'anxiété sociale de Leibowitz > 47 et approuve les deux éléments d'anxiété sociale du questionnaire de dépistage en ligne pour les troubles mentaux courants.

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement une TCC pour un trouble d'anxiété sociale
  • Déficience visuelle importante empêchant la participation aux interactions de téléconférence simulées
  • Dose instable de médicaments psychotropes dans les 6 semaines précédant l'évaluation de base
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
  • Trouble bipolaire ou psychose actuel ou passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IExposition standard

iExposition. Les participants effectueront quatre séances d'intervention en deux semaines. L'intervention utilisera un protocole entièrement autoguidé délivré via Qualtrics et Gorilla Experiment Builder :

  1. Au cours de la première séance, les participants recevront un bref module de psychoéducation standardisé, présenté via un enregistrement vidéo de 15 minutes. Cette vidéo expliquera l'intervention, sa justification et la procédure.
  2. Les participants effectueront ensuite 10 essais d'interaction par téléconférence simulée avec différents sujets, chacun d'une durée maximale de deux minutes. Au cours de chaque appel, les participants seront invités par l'un des membres de l'auditoire à répondre à une question (décrite plus en détail dans la section Matériel ci-dessous).
  3. Les participants compléteront l'échelle des unités subjectives de détresse avant et après chaque essai de parole.
  4. Les séances 2 à 4 impliquent le même protocole et les quatre séances d'intervention se terminent en deux semaines.
Comportemental: iExposition
Il y aura 4 séances de traitement, couvrant l'intervention iExposure. Le processus d’intervention et d’évaluation est entièrement autoguidé. Chaque séance durera environ 60 minutes. Les participants effectueront 10 essais d'interaction simulée pour chaque session.
Expérimental: iExposition + Augmentation du guidage de l'attention
Augmentation de l’orientation de l’attention. La condition de guidage de l'attention se compose de deux éléments uniques en plus de l'intervention iExposure standard : (1) la justification de l'intervention comprendra des informations sur l'importance de prêter attention visuellement aux visages du public ; (2) les participants recevront un membre du public cible sur lequel concentrer leur regard lors de chaque réponse impromptue. On leur dira qu'ils doivent examiner et se concentrer sur le membre du public cible pour l'ensemble de la réponse. Au cours de chaque session progressive, le nombre d'essais au cours desquels le participant est invité à se concentrer sur un membre du public indifférent augmentera.
Comportemental: iExposition et conseils d'attention
La condition de guidage de l'attention se compose de deux éléments uniques en plus de l'intervention iExposure standard : (1) la justification de l'intervention comprendra des informations sur l'importance de prêter attention visuellement aux visages du public ; (2) les participants recevront un membre du public cible sur lequel concentrer leur regard lors de chaque réponse impromptue. On leur dira qu'ils doivent examiner et se concentrer sur le membre du public cible pour l'ensemble de la réponse. Au cours de chaque session progressive, le nombre d'essais au cours desquels le participant est invité à se concentrer sur un membre du public indifférent augmentera.
Expérimental: iExposition + Augmentation du contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention se compose de deux composants uniques en plus de l'intervention iExposure standard (1) la justification de l'intervention comprendra des informations sur l'importance de développer le contrôle de l'attention ; (2) les participants se verront attribuer une région centrale de l'écran (non-membre du public) sur laquelle se concentrer. On leur dira qu’ils devraient se concentrer sur la région centrale pour l’ensemble de la réponse.
Comportemental: iExposition et contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention se compose de deux composants uniques en plus de l'intervention iExposure standard (1) la justification de l'intervention comprendra des informations sur l'importance de développer le contrôle de l'attention ; (2) les participants se verront attribuer une région centrale de l'écran (non-membre du public) sur laquelle se concentrer. On leur dira qu’ils devraient se concentrer sur la région centrale pour l’ensemble de la réponse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: 0 jours
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz est une mesure d'auto-évaluation de 48 éléments de la peur et de l'évitement concernant les interactions sociales et les situations de performance (par exemple, téléphoner en public, parler à des personnes en position d'autorité). La plage des scores est de 0 à 144 ; des scores plus élevés sont pires.
0 jours
Version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: 15 jours
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz est une mesure d'auto-évaluation de 48 éléments de la peur et de l'évitement concernant les interactions sociales et les situations de performance (par exemple, téléphoner en public, parler à des personnes en position d'autorité). La plage des scores est de 0 à 144 ; des scores plus élevés sont pires.
15 jours
Version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: 45 jours
La version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz est une mesure d'auto-évaluation de 48 éléments de la peur et de l'évitement concernant les interactions sociales et les situations de performance (par exemple, téléphoner en public, parler à des personnes en position d'autorité). La plage des scores est de 0 à 144 ; des scores plus élevés sont pires.
45 jours
Rapport personnel d'appréhension de communication (PRCA)
Délai: 0 jours
Le rapport personnel sur l'appréhension de la communication comprend 24 éléments qui évaluent l'anxiété liée au fait de parler dans diverses situations. La plage des scores est de 24 à 120 ; des scores plus élevés sont pires.
0 jours
Rapport personnel d’appréhension de communication
Délai: 15 jours
Le rapport personnel sur l'appréhension de la communication comprend 24 éléments qui évaluent l'anxiété liée au fait de parler dans diverses situations. La plage des scores est de 24 à 120 ; des scores plus élevés sont pires.
15 jours
Rapport personnel d’appréhension de communication
Délai: 45 jours
Le rapport personnel sur l'appréhension de la communication comprend 24 éléments qui évaluent l'anxiété liée au fait de parler dans diverses situations. La plage des scores est de 24 à 120 ; des scores plus élevés sont pires.
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Révisée
Délai: 0 jours
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - révisée est une mesure de la dépression en 20 éléments. La plage des scores est de 0 à 60 ; des scores plus élevés sont pires.
0 jours
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Révisée
Délai: 15 jours
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - révisée est une mesure de la dépression en 20 éléments. La plage des scores est de 0 à 60 ; des scores plus élevés sont pires.
15 jours
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Révisée
Délai: 45 jours
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - révisée est une mesure de la dépression en 20 éléments. La plage des scores est de 0 à 60 ; des scores plus élevés sont pires.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-052-PAU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé dans le cadre des archives de données de l'Institut national de santé mentale

Délai de partage IPD

Toutes les publications seront publiées dans la base de données PubMed, conformément à la politique d'accès public des National Institutes of Health et comporteront une étude NDA reliant les résultats analytiques à la collecte de données sous-jacente, y compris une description de la méthodologie analytique, des variables dérivées et des statistiques/ résultats du modèle analytique. Chacune de ces études se voit attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI). Ce DOI de données sera inclus dans tous les manuscrits résultants pour faciliter un accès facile aux données utilisées pour la publication. Les données non partagées auparavant dans le cadre d'une étude NDA seront mises à disposition à la fin de la période du projet. Les chercheurs demanderont des données en utilisant les processus de demande NDA standard, et le comité NDA décidera quelles demandes seront fournies. Le processus d'accès standard NDA permet l'accès pendant un an et est renouvelable. Une fois les données soumises à la NDA, la NDA contrôlera la persistance à long terme des données.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera contrôlé par le comité d'accès aux données des archives de données de l'Institut national de santé mentale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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