- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03409432
Brentuximab Vedotin e Lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario allo stadio IB-IVB
Uno studio di fase II su Brentuximab Vedotin e Lenalidomide nei linfomi a cellule T recidivanti e refrattari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule T
- Linfoma non Hodgkin a cellule T cutaneo primitivo ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio III
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio IV
- Linfoma cutaneo anaplastico a grandi cellule primario
- Linfoma non Hodgkin primitivo cutaneo a cellule T refrattario
- Papulosi linfomatoide
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio I
- Linfoma non Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di risposta globale (ORR) della combinazione di brentuximab vedotin (BV) e lenalidomide in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivato o refrattario (CTCL)/linfoma a cellule T periferico (PTCL).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni associate alla combinazione di brentuximab vedotin (BV) e lenalidomide in pazienti con CTCL/PTCL recidivante o refrattario.
II. Definire le tossicità qualitative e quantitative della combinazione di brentuximab vedotin (BV) e lenalidomide in pazienti con CTCL/PTCL recidivante o refrattario.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Correlare tra l'espressione di CD30 nelle cellule neoplastiche mediante immunoistochimica (IHC) e il tasso di risposta globale (ORR) della combinazione di brentuximab vedotin (BV) e lenalidomide in pazienti con CTCL/PTCL recidivante o refrattario.
II. Determinare il numero di sottogruppi di cellule T e natural killer (NK), il fenotipo e lo stato funzionale in pazienti CTCL/PTCL recidivanti o refrattari (rel/ref) e se la combinazione di brentuximab vedotin e lenalidomide altera questi parametri durante la terapia.
III. Per determinare i cambiamenti nei livelli di citochine plasmatiche e altri biomarcatori in questa popolazione di pazienti durante la terapia con la combinazione di brentuximab vedotin e lenalidomide.
SCHEMA:
I pazienti ricevono brentuximab vedotin per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il giorno 1 e lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
Linfoma cutaneo a cellule T recidivato o refrattario, comprovato da biopsia, misurabile, stadio IB-IVB dopo 2 linee di terapia cutanea o una precedente linea di terapia sistemica
- (Nota: la fotoferesi extracorporea sarà considerata una terapia sistemica per questo studio)
- Sono ammissibili i pazienti con trasformazione a grandi cellule del linfoma cutaneo a cellule T
- I pazienti con CTCL non-micosi fungoide (MF) in stadio avanzato sono ammissibili tra cui, ma non solo, papulosi linfomatoide in stadio avanzato (LyP) o linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (pcALCL)
- Pazienti con linfoma sistemico a cellule T di qualsiasi stadio e sottotipo; il paziente deve aver avuto almeno una chemioterapia standard e una malattia misurabile al momento dell'arruolamento; malattia misurabile bidimensionale di almeno 1,5 cm nel diametro trasversale maggiore come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC
- Sono ammissibili i pazienti con linfomi sistemici a cellule T recidivati dopo trapianto autologo
- È consentito un precedente trattamento con brentuximab vedotin a condizione che il paziente non abbia avuto progressione di BV o entro 30 giorni dall'ultima dose di BV; i pazienti devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima dose di BV
- La colorazione CD30 deve essere eseguita su biopsia fresca o su tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), tuttavia la positività CD30 non è richiesta per l'idoneità
- Tutte le terapie antitumorali, comprese radiazioni, steroidi topici e chemioterapia devono essere state interrotte almeno 1 settimana o 3 emivite, a seconda di quale sia la più lunga prima del trattamento in questo studio; le uniche eccezioni sono i partecipanti che sono sintomatici a causa delle loro lesioni cutanee e hanno assunto corticosteroidi per periodi di tempo prolungati (> 60 giorni) senza modifiche possono continuare l'uso di steroidi sistemici (equivalenti a <10 mg al giorno di prednisone) o steroidi topici sono eleggibili per questo studio se la frequenza e il dosaggio degli steroidi non sono cambiati nei 60 giorni precedenti lo studio; questi partecipanti dovrebbero continuare con la stessa dose di steroidi sistemici/topici per tutto il periodo dello studio a meno che non raggiungano una risposta completa, momento in cui gli steroidi possono essere interrotti; i pazienti sono autorizzati a continuare qualsiasi farmaco con attività nota nei linfomi a cellule T alle dosi pre-arruolamento per condizioni diverse dai linfomi a cellule T (ad esempio, steroidi per la sarcoidosi), purché vi sia evidenza di progressione del linfoma a cellule T mentre i pazienti erano in trattamento questi agenti
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<2 all'ingresso nello studio
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/mm^3
- Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
- Bilirubina totale = < 2 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 x ULN
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) =< 5 x ULN in pazienti con interessamento epatico documentato da linfoma
- Clearance della creatinina calcolata >= 60 ml/min (mediante l'equazione di Cockcroft-Gault)
- Malattia senza precedenti tumori maligni da>= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o carcinoma in situ della cervice o della mammella; sono ammissibili i pazienti con carcinoma della prostata in fase iniziale sotto sorveglianza clinica senza terapia
- Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile
- Le donne in età fertile devono seguire i requisiti del test di gravidanza come delineato nel materiale del programma Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS); questo è definito come impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi contraccettivi accettabili (un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo (ALLO STESSO TEMPO) almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide, per la durata di partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo le ultime dosi di brentuximab vedotin e lenalidomide; anche le donne in età fertile devono acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di usare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile anche se hanno ha avuto una vasectomia di successo; tutti i pazienti devono essere informati almeno ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS obbligatorio ed essere disposti a rispettarne i requisiti; in base ai requisiti standard del programma Revlimid REMS, tutti i medici che prescrivono lenalidomide a soggetti di ricerca arruolati in questo studio devono essere registrati e rispettare tutti i requisiti del programma Revlimid REMS
- Aspettativa di vita > 30 giorni
Criteri di esclusione:
- I pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con linfoma non sono ammissibili
- Pazienti con neuropatia periferica di grado preesistente >= 3
- Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o non sono idonei
- I pazienti che hanno avuto trapianti di organi solidi non sono ammissibili
- Evidenza di infezione da epatite B attiva, basata su antigene di superficie positivo o reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido desossiribonucleico dell'epatite B (DNA) o infezione da epatite C attiva; i pazienti che sono positivi agli anticorpi core dell'epatite B devono sottoporsi a profilassi con lamivudina o equivalente ed essere disposti a sottoporsi mensilmente al test PCR del DNA dell'epatite B
- Presenza o anamnesi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
- Non è consentito un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
- Incapace di deglutire le capsule o sindrome da malassorbimento, malattia che compromette in modo significativo la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa che può interferire con il rilascio, l'assorbimento o il metabolismo di lenalidomide
- I pazienti possono assumere steroidi per il controllo della malattia fino a 24 ore prima dell'arruolamento nello studio; gli steroidi topici sono consentiti per i pazienti con CTCL come descritto nei criteri di inclusione di cui sopra
- Qualsiasi malattia, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo lo sperimentatore parere, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di lenalidomide o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
- Uno stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association >= 2
- Storia di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati
- Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati; sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma in stadio 1 della pelle o carcinoma in situ della cervice; le persone in remissione documentata senza trattamento per 2 anni prima dell'arruolamento possono essere incluse a discrezione dello sperimentatore; sono ammissibili i pazienti con carcinoma della prostata in fase iniziale sotto sorveglianza clinica senza terapia
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o analoghi
- Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il trattamento con antibiotici EV o il ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo di antibiotici ) entro 4 settimane prima della terapia in studio
- Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
- Ricezione di vaccini con virus vivi entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o necessità di vaccini con virus vivi in qualsiasi momento durante il trattamento in studio
- Intervento chirurgico importante recente (entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) diverso da quello diagnostico
- Ricezione di terapia immunosoppressiva
- Refrattaria alla precedente terapia con brentuximab vedotin (evidenza di progressione entro 30 giorni dall'ultima dose)
- Precedente terapia con lenalidomide
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (brentuximab vedotin, lenalidomide)
I pazienti ricevono brentuximab vedotin EV per 30 minuti il giorno 1 e lenalidomide PO QD nei giorni 1-21.
Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
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Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
il tasso di risposta globale (ORR) della combinazione di brentuximab vedotin (BV) e lenalidomide in pazienti con CTCL/PTCL recidivato o refrattario
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento in studio
|
La tossicità sarà classificata dai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 4.0
|
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento in studio
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS.
|
Dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione del tumore (compresa la progressione radiografica e clinica) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 2 anni
|
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la PFS.
|
Dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione del tumore (compresa la progressione radiografica e clinica) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Reneau, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Linfoma
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Linfoma, cellule grandi anaplastiche cutanee primarie
- Papulosi linfomatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Immunotossine
- Anticorpi
- Lenalidomide
- Immunoglobuline
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Brentuximab Vedotin
- Immunoconiugati
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-17204
- NCI-2017-02221 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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