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Interesse della terapia assistita con animali nel trattamento della depressione (DATID)

5 giugno 2024 aggiornato da: Fondation Bon Sauveur De La Manche

Interesse della terapia assistita con animali con i cani nel trattamento della depressione: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (che confronta i bracci di "attività lavorative" con quelli di "terapia assistita da cani") che indaga l'efficacia della terapia assistita da animali con cani in piccoli gruppi di partecipanti con depressione. I pazienti nel braccio "terapia assistita con cani" parteciperanno a due sessioni di gruppo (gruppi da 3 a 7 partecipanti) di terapia assistita con cani, supervisionati da un operatore sanitario certificato in terapia assistita con animali insieme a un caregiver psichiatrico, per 30 minuti ciascuna settimana su 6 settimane. I pazienti nel braccio "attività professionali" parteciperanno a due sessioni di gruppo (gruppi da 3 a 7 partecipanti) di attività professionali, supervisionate da un operatore sanitario esperto in attività professionali di gruppo insieme a un caregiver psichiatrico, per 30 minuti ogni settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Paziente ricoverato in cura psichiatrica volontaria
  • Diagnosi di depressione secondo i criteri del DSM-5-TR
  • Punteggio QIDS-C16 ≥11 allo screening
  • Punteggio QIDS-SR16 ≥11 allo screening e all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo psichiatrico in comorbidità
  • Rischio imminente di comportamento suicidario
  • Condizione somatica di comorbidità instabile
  • Pazienti vulnerabili (sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria)
  • Paura nota dei cani
  • Allergia nota al pelo del cane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita dal cane
I pazienti nel braccio "terapia assistita con cani" parteciperanno a due sessioni di gruppo (gruppi da 3 a 7 partecipanti) di terapia assistita con cani, supervisionati da un operatore sanitario certificato in terapia assistita con animali insieme a un caregiver psichiatrico, per 30 minuti ciascuna settimana su 6 settimane.
Procedura: Terapia assistita dal cane
La terapia dog-assistita consiste nella ricerca di interazioni positive risultanti dalla relazione intenzionale uomo-animale in ambito educativo, terapeutico o sociale, pratiche così come vengono condotte, ad esempio, in istituzioni educative e medico-sociali.
Comparatore attivo: Attività lavorative
I pazienti nel braccio "attività professionali" parteciperanno a due sessioni di gruppo (gruppi da 3 a 7 partecipanti) di attività professionali, supervisionate da un operatore sanitario esperto in attività professionali di gruppo insieme a un caregiver psichiatrico, per 30 minuti ogni settimana per 6 settimane.
Procedura: Attività lavorative
Le attività lavorative consistono in sessioni di origami, relax, sport o giochi da tavolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 elementi dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 elementi è una scala validata per la valutazione della depressione, il suo punteggio è compreso tra 0 e 52 e un punteggio più alto indica uno stato più depresso
Riferimento e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio della scala Hamilton a 17 elementi tra 0 e 3 settimane.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 3
La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 elementi è una scala validata per la valutazione della depressione, il suo punteggio è compreso tra 0 e 52 e un punteggio più alto indica uno stato più depresso
Riferimento e settimana 3
Evoluzione del punteggio della scala della qualità della vita (WHOQOL-BREF) a 3 e 6 settimane, rispetto al punteggio iniziale a W0.
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 3 e 6
La scala WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sulla Qualità della Vita (WHOQOL) è una scala validata per la misurazione della qualità della vita, il suo punteggio è compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita
Riferimento e settimane 3 e 6
Valutazione del numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi legati alla terapia in studio.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 settimane
Il numero di eventi avversi verrà utilizzato per valutare la sicurezza della terapia.
Dal basale fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Bon Sauveur De La Manche

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémy MADIGAND, MD, Fondation Bon Sauveur De La Manche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBSM-001
  • N° ID-RCB : 2024-A00645-42 (Altro identificatore: ANSM (France))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia assistita dal cane

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