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L'effetto dell'esercizio cognitivo sulle funzioni degli arti superiori, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive nella sclerosi multipla

16 luglio 2024 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

L'effetto dell'esercizio cognitivo in aggiunta all'esercizio fisico sulle funzioni degli arti superiori, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive negli individui con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, progressiva, demielinizzante caratterizzata da danni alla guaina mielinica del sistema nervoso centrale che colpisce più di 2,5 milioni di persone in tutto il mondo ed è più comune nei giovani adulti di età compresa tra 20 e 40 anni, soprattutto nelle donne. Come i disturbi fisici, i disturbi cognitivi sono un reperto clinico comune negli individui con SM, sia nelle fasi iniziali che tardive della malattia. Gli individui con SM con deficit cognitivo hanno maggiori difficoltà rispetto a quelli senza deficit cognitivo nel partecipare ad attività sociali e lavorative, nel trovare un lavoro, nel lavorare e nello svolgere attività domestiche di routine. È anche noto che esiste un'alta percentuale di individui con SM con coinvolgimento degli arti superiori nelle prime fasi della malattia. I problemi funzionali negli arti superiori portano alla limitazione dell'attività e della partecipazione nei soggetti con SM. Sebbene si affermi che esiste un alto tasso di problemi agli arti superiori negli individui con SM, si è visto che essi non sono sufficientemente compresi e analizzati.

Quando la letteratura viene esaminata; Gli studi basati sull’evidenza che esaminano l’effetto dell’esercizio cognitivo sulle funzioni motorie nella SM in aggiunta agli esercizi fisici sono piuttosto limitati. In questo contesto, l’oggetto di questo studio è esaminare l’effetto della riabilitazione cognitiva sulle funzioni degli arti superiori, sull’equilibrio e sulle funzioni cognitive negli individui con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cognitiva è un insieme di approcci terapeutici che mirano ad aumentare la capacità funzionale esaminando la relazione tra cervello e comportamento in molte aree della cognizione come attenzione, memoria, concentrazione, ragionamento, risoluzione di problemi, giudizio, pianificazione motoria e consapevolezza, e il primo L’obiettivo del trattamento è ridurre al minimo la perdita delle funzioni neurocognitive acquisite. Sebbene sia stato dimostrato che i programmi di riabilitazione cognitiva rallentano significativamente il declino cognitivo negli studi sulla SM, gli studi sulla riabilitazione sono ancora agli inizi. Inoltre, non sono stati chiariti il ​​contenuto e l'intensità del programma riabilitativo necessari per fornire un risultato efficace. Anche gli studi basati sull’evidenza che esaminano l’effetto dell’esercizio cognitivo in aggiunta all’esercizio fisico sulla funzione motoria nella SM sono molto limitati. Esistono alcuni studi che indagano sulla sola riabilitazione cognitiva o sulla riabilitazione fisica, ma, a nostra conoscenza, non ci sono studi che indagano la superiorità della riabilitazione cognitiva rispetto a un programma di fisioterapia classico costituito da esercizi per gli arti superiori basati sul core. Pertanto, sono necessari studi più originali e nuovi. Il nostro studio è importante in questo senso. Lo scopo di questo studio era di mostrare l'effetto della riabilitazione cognitiva sulle funzioni degli arti superiori, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive quando viene applicata in aggiunta alla riabilitazione fisica al fine di sviluppare strategie di coping rallentando le perdite cognitive negli individui con SM e per garantire la rigenerazione. se possibile. Con i risultati ottenuti come risultato dello studio, si mira ad aumentare la qualità della vita dei pazienti con SM aumentando e sviluppando programmi di riabilitazione cognitiva nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emine İpek Halatcı, MSc
  • Numero di telefono: 05347708416
  • Email: emnepek@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Una diagnosi definitiva di SM da parte di un neurologo
  • Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore a 5,5
  • Nessun problema cognitivo (punteggio del Mini Mental Test pari o superiore a 24),
  • Diplomato almeno alla scuola primaria
  • Nessun cambiamento nel trattamento medico negli ultimi 6 mesi,
  • Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi e non aver utilizzato la terapia steroidea pulsata
  • Volontariato.

Criteri di esclusione:

  • Avere problemi di udito e vista che impediscono la comunicazione
  • Avere una malattia neurologica o psichiatrica diversa dalla SM che causa deterioramento cognitivo
  • Gravidanza
  • Malattie oncologiche
  • Avere altre malattie vestibolari e ortopediche che possono influenzare l’equilibrio
  • Continua con una diversa terapia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti di questo gruppo sono il gruppo in cui verrà applicato un programma di fisioterapia costituito da riabilitazione cognitiva ed esercizi per gli arti superiori basati sul core.
Altro: Riabilitazione Cognitiva

La riabilitazione cognitiva è un metodo di trattamento utilizzato per riacquistare o migliorare le capacità cognitive. Per il programma di riabilitazione cognitiva verrà applicato il pacchetto di esercizi giornalieri del programma Norosoft, che comprende principalmente esercizi per migliorare l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni, le funzioni di memoria verbale e visiva. .

Esercizi per gli arti superiori basati sul core

Esercizi di respirazione, esercizi di stabilizzazione e mobilizzazione basati sul core. Esercizi per gli arti superiori. Esercizi di coordinazione e propriocezione

Altri nomi:
  • Esercizi per gli arti superiori basati sul core
Altro: Esercizi per gli arti superiori basati sul core
Esercizi di respirazione, esercizi di stabilizzazione e mobilizzazione basati sul core. Esercizi per gli arti superiori. Esercizi di coordinazione e propriocezione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo sono il gruppo in cui verrà applicato un programma di fisioterapia costituito da esercizi per gli arti superiori basati sul core.
Altro: Esercizi per gli arti superiori basati sul core
Esercizi di respirazione, esercizi di stabilizzazione e mobilizzazione basati sul core. Esercizi per gli arti superiori. Esercizi di coordinazione e propriocezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
La valutazione cognitiva della terapia occupazionale Loewenstein (LOTCA) è stata sviluppata per valutare le capacità cognitive di base. È un metodo standardizzato utilizzato tra i 6 e i 70 anni. Questa scala è composta da 6 sezioni principali e 26 sottotest tra cui orientamento, percezione visiva, percezione spaziale, prassi motoria, organizzazione visivo-motoria e capacità di pensiero. La somministrazione richiede circa 30-45 minuti.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Estremità superiore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.

Misura dell'abilità manuale-36: la scala comprende 23 elementi con un'ampia gamma di difficoltà che misurano il livello funzionale dei pazienti.

Test con i nove fori: valuta le capacità motorie fini unilaterali degli arti superiori. Richiede ai partecipanti di inserire prima i nove bastoncini uno per uno nei nove fori e poi di rimuoverli il più rapidamente possibile contro il tempo.

Box and Block Test: viene utilizzato per misurare le prestazioni delle abilità generali della mano. Al paziente viene chiesto di trasferire il numero massimo di blocchi, uno alla volta, da uno scomparto di una scatola di legno divisa in due scomparti all'altro entro 60 secondi.

Jebsen - Taylor Hand Function Test: è un test standardizzato utilizzato per misurare le funzioni motorie fini e grossolane della mano simulando le attività della vita quotidiana. Si compone di 7 sottotest: scrittura, rotazione simulata di numeri, sollevamento di piccoli oggetti, alimentazione simulata, impilamento, spostamento di oggetti grandi, leggeri e pesanti.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coordinazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Il test dal dito al naso è un test pratico comunemente utilizzato per valutare la coordinazione. Il paziente sposta il braccio dalla posizione completamente estesa alla posizione piegata, tocca il naso con il dito e apre nuovamente il braccio. Il paziente esegue questo movimento consecutivamente. Un altro caso comune è che il paziente tocca con il suo indice l'indice del medico e poi si tocca il naso, questo movimento viene ripetuto molte volte mentre il medico cambia continuamente la posizione del suo dito.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.

Timed Up and Go Test: è un metodo che valuta la capacità di movimento della persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Nel test, alla persona viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri a una velocità normale e sicura, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia e il tempo viene registrato in secondi. Un tempo più breve indica un migliore equilibrio e mobilità. La posizione iniziale del test è standardizzata.

Berg Balance Scale: valuta clinicamente l'equilibrio funzionale e si compone di 14 elementi relativi ai compiti funzionali. Queste attività sono classificate dalla più semplice alla più difficile. Gli elementi della scala includono attività che richiedono sia equilibrio dinamico che statico. Per ogni item, il livello di competenza nell'attività è indicato da 5 punti (0-4), dove 0 significa "incapace" e 4 "indipendente e sicuro". Il punteggio massimo è 56 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Scala di impatto della fatica modificata: verrà utilizzata per misurare la fatica. Si tratta di una versione modificata della scala dell’impatto della fatica basata su elementi tratti da interviste con pazienti con SM su come la fatica influisce sulla loro vita. Fornisce informazioni sugli effetti della fatica nelle ultime quattro settimane nei domini fisico (9 articoli), psicosociale (2 articoli) e cognitivo (10 articoli). La scala utilizza una scala Likert a 5 punti dove 0 significa "Mai" e 4 significa "Sempre". Un punteggio complessivo della Modified Fatigue Impact Scale pari o superiore a 38 è indicativo di affaticamento correlato alla SM.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Senso di posizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Rilevamento della posizione: il rilevamento della posizione della spalla verrà misurato per la misurazione del senso della posizione. L'inclinometro digitale doppio Acumar (Acu360, Acumar, Lafayette, USA) verrà utilizzato per valutare il senso della posizione della spalla. Prima di iniziare i test, il test verrà insegnato agli individui sia verbalmente che con la pratica al fine di ridurre al minimo il tasso di errore. L'abduzione e la flessione della spalla verranno calcolate a 30° e 60ᵒ. Per entrambi i movimenti, la spalla inizierà in posizione di rotazione neutra. Gli individui verranno prima costretti a eseguire movimenti passivi. Dopo 3 secondi in questa posizione, la spalla verrà portata in posizione neutra. Successivamente, all'individuo verrà chiesto di spostare attivamente la spalla nell'angolazione e nel movimento desiderati e di mantenere questa posizione per 3 secondi con gli occhi chiusi ed esprimerla ad alta voce. Le misurazioni verranno ripetute in entrambi gli arti (non dominanti e dominanti) e sarà consentito un periodo di riposo di 60 secondi tra le prove.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
La scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) verrà utilizzata per determinare il livello di disabilità dei pazienti. La scala è composta da due parti. La sezione dei sistemi funzionali (piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestino e vescica, visivo, cerebrale o altro) è classificata da "0" nessuna disabilità a "5" o "6" disabilità grave. La seconda sezione, che valuta lo stato di deambulazione, si basa sul punteggio del sistema funzionale dell'individuo e sulla distanza percorsa ed è classificata da "0" salute normale a "10" morte. Il punteggio EDSS dei pazienti con malattia da lieve a moderata (1-5,5) le disabilità che parteciperanno allo studio saranno determinate da un neurologo specialista.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Stato cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.
Mini Mental Test Standardizzato (SMMT): verrà utilizzato per identificare le persone che non hanno problemi cognitivi, che è un criterio di inclusione nella prima fase. È un test breve, facile da somministrare e standardizzato che consente una valutazione cognitiva in breve tempo e viene utilizzato per determinare il livello cognitivo a livello globale. Il test è composto da cinque sottovoci: orientamento, memoria, attenzione, calcolo, ricordo e linguaggio e viene valutato su una scala di 30 punti. Tradizionalmente, i punteggi compresi tra 24 e 30 sono considerati normali.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Collaboratori

Gulhane Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine İpek Halatcı, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.03.2024/03-641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili al ricercatore responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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