Concentrazioni di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie e metallopeptidasi nel siero durante il trattamento del dolore causato dal rigonfiamento del disco intervertebrale nella colonna lombare

Il luogo della ricerca è l’Istituto per la gestione del dolore presso la Clinica di Anestesiologia, Rianimazione e Terapia Intensiva, Centro Clinico Ospedaliero Osijek, poi il Laboratorio di Medicina Traslazionale della Facoltà di Odontoiatria e Salute Osijek. La ricerca è concepita come un esperimento controllato non randomizzato e la durata della ricerca dipenderà dal numero disponibile di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per la ricerca menzionata e, considerando l'afflusso previsto di pazienti, la durata prevista è di 18 mesi .

Tutti i pazienti riceveranno il consenso informato scritto e la procedura verrà spiegata oralmente. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno divisi in due gruppi. Un gruppo di pazienti sarà sottoposto a somministrazione epidurale di steroidi e anestetici locali attraverso un approccio transforaminale e l'altro gruppo di pazienti sarà sottoposto a un metodo conservativo di gestione del dolore. Tutti i soggetti saranno selezionati presso l'Istituto per la gestione del dolore di KBC Osijek. Di seguito sono riportati i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti in questo studio.

Attraverso il controllo della documentazione medica saranno rispettati tutti i diritti etici e morali degli intervistati, con particolare riferimento ai dati personali degli intervistati, che saranno anonimi. I soggetti verranno raccolti presso il Centro Clinico Ospedaliero di Osijek - Clinica di Anestesiologia, Rianimazione e Terapia Intensiva presso l'Istituto per la Gestione del Dolore. Ai pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nella ricerca verrà chiesto di parteciparvi e verrà loro spiegato verbalmente e per iscritto utilizzando il modulo informativo dei soggetti. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno crittografati per la protezione dei dati e dell'identità.

Il giorno specificato, verrà chiesto loro di compilare un questionario (ODI, PSQI, SF-36, MCGill short, HAQ, doloreDETECT), quindi consentire il prelievo di sangue e una valutazione fisioterapica: range di mobilità (goniometria), misurazioni della circolarità, e Time scaduto e test. Test di seduta, test di piegamento in avanti di Adams, test di Lasegue, test di camminata sulle punte, test di camminata sul tallone e test della distanza punta-pavimento. I test fisioterapici di cui sopra vengono utilizzati nella valutazione standard dei pazienti.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario all'esame di follow-up, al termine della terapia e al successivo esame di follow-up, dopo 3 mesi.

I primi esami e quelli di controllo verranno eseguiti da un medico competente, specialista. Il prelievo di sangue verrà eseguito secondo il controllo presso il Centro ospedaliero clinico di Osijek, se il controllo non è programmato, e per scopi di ricerca verrà eseguito presso il Centro medico Mursa. Dai risultati di laboratorio verranno misurati i leucociti, la proteina C-reattiva (CRP), l'emocromo differenziale (DKS) e i livelli di citochine.

I campioni di sangue per le analisi verranno raccolti in provette con tappo rosso, che verranno conservate a +4 fino alla centrifugazione nel Laboratorio di Medicina Traslazionale della Facoltà di Odontoiatria e Salute Osijek. Il campione verrà centrifugato a 1000 rcf/10 min e poi il siero verrà suddiviso in provette sterili separate e conservato in frigorifero a -80°C fino all'analisi di laboratorio. Per l'analisi quantitativa multicomplessa di citochine antiinfiammatorie, interferone gamma, fattore di necrosi tumorale alfa, chemochine ligando e metalloproteinasi di matrice verranno utilizzati test personalizzati ProcartaPlex Multiplex (eBioscience, Affymetrix) il cui principio si basa su sfere per la quantificazione delle proteine ​​secondo il principio della Test ELISA Sedwich con l'utilizzo di Luminex® xMAP® (profilazione multianalita) L'intero protocollo verrà eseguito secondo le istruzioni eBioscience del produttore. La piastra verrà letta nel dispositivo Luminex® xMAP®. Il livello degli analiti testati sarà determinato utilizzando il software ProcartaPlex Analyst v1.0. eBioscience, Affymetrix).

Per calcolare il numero appropriato di intervistati, verranno applicati i metodi statistici come segue: - per osservare un effetto medio (f = 0,25) nella differenza di variabili continue tra tre misurazioni in due gruppi di soggetti, la dimensione minima totale del campione richiesta è 44 soggetti - per osservare un effetto medio (d = 0,5) nella differenza di variabili continue tra due gruppi di soggetti, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, la dimensione minima del campione richiesta è di 128 soggetti. In conclusione, la dimensione minima del campione nella ricerca è di 128 intervistati (G*Power, 3.1.2).

I dati numerici saranno descritti dalla media aritmetica e dalla deviazione standard e, nel caso di distribuzioni che non seguono una distribuzione normale, dalla mediana e dallo scarto interquartile. Le differenze tra due gruppi indipendenti di dati numerici distribuiti normalmente saranno testate mediante il test T di Student, nel caso in cui le variabili non seguano una distribuzione normale, verrà utilizzato un analogo non parametrico (test U di Man-Whitney). L'analisi statistica sarà eseguita con il programma Statistica 10.0 (StatSoft, Tulsa, OK, USA), con un livello di significatività selezionato di α=0,05.