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Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto, della terapia LASER e della crioterapia in pazienti affetti da sacroileite

25 aprile 2026 aggiornato da: Hashim Ahmed, Najran University

Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto, terapia LASER e crioterapia su PPT, dolore e disabilità funzionale in pazienti affetti da sacroileite: uno studio di controllo randomizzato

Questa ricerca mirava a determinare l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee, della terapia LASER e della crioterapia su PPT, dolore e disabilità funzionale in pazienti affetti da sacroileite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà basato su un disegno di controllo randomizzato a tre bracci paralleli. sessanta partecipanti alla sacroileite saranno reclutati dal dipartimento di fisioterapia dell'Università di Najran, K.S.A. Gli obiettivi e la procedura dello studio verranno adeguatamente spiegati e all'inizio dello studio verrà ottenuto il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti verranno divisi casualmente in tre gruppi 1, 2 e 3.

Tutti i partecipanti nella prima settimana riceveranno l'impacco di ghiaccio per 15 minuti 3 volte al giorno nella zona lombosacrale per ridurre l'infiammazione nella zona, insieme al riposo per ridurre l'irritazione nella zona lombosacrale per la prima settimana.

Dalla 2a settimana:

Al gruppo 1 verrà somministrato ESWT più esercizio fisico, al gruppo 2 verrà somministrato LASER più esercizio fisico e al gruppo 3 verrà somministrata crioterapia ed esercizio fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Najran Region
      • Najran, Najran Region, Arabia Saudita, 1988
        • Reclutamento
        • Hashim Ahmed
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore a uno o entrambi i glutei, dolore all'anca, dolore alla coscia o anche dolore più distale.
  • I pazienti possono riferire che il loro dolore peggiora dopo essere stati seduti per periodi prolungati o con movimenti rotatori che si intensificano quando si piegano lateralmente o all'indietro e
  • Esito positivo in almeno tre dei cinque test di provocazione del dolore (ad esempio test di compressione, test di distrazione, segno di Faber, test di Gaenslen e spinta della coscia).
  • Dolore vicino alla spina iliaca postero-superiore e il paziente può indicare con un solo dito la posizione del dolore (test del dito di Fortin).

Criteri di esclusione:

  • Il Partecipante che ha subito un intervento chirurgico o ha subito un trauma significativo alla colonna vertebrale, al bacino, agli arti inferiori, al torace o all'addome negli ultimi 12 mesi.
  • I partecipanti con disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori, patologia spinale localizzata, anomalie congenite dell'anca, del bacino o della colonna vertebrale che limitavano la mobilità.
  • avere un test di sollevamento della gamba tesa positivo
  • in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia ormonale o iniezioni di corticosteroidi
  • individui con tumori, fratture. spondilite anchilosante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo di onde d'urto
Altro: terapia con onde d'urto

Tutti i partecipanti nella prima settimana riceveranno l'impacco di ghiaccio per 15 minuti 3 volte al giorno nella zona lombosacrale per ridurre l'infiammazione nella zona, insieme al riposo per ridurre l'irritazione nella zona lombosacrale per la prima settimana.

Dalla 2a settimana:

Ai partecipanti verrà somministrata la terapia con onde d'urto radiali (dispositivo Storz Medical Shock Master MP200) per 10 minuti/sessione, una sessione/settimana, per 8 settimane.

Altro: Esercizi
Gli esercizi assegnati a tutti i partecipanti includeranno 1. Ponte bilaterale, 2. Dal ginocchio al petto, 3. Estensione della schiena in un intervallo senza dolore, 4. Plank, 5. Stretching della posa del bambino, 6. Gatto e cammello, 7. Adduttore bilaterale compressione della palla e 8. Esercizi di stretching (allungamento dei glutei/piriforme, allungamento dei quadricipiti/prosciutti). Il piano di trattamento prevedeva l’esecuzione di tre serie di esercizi, ciascuna serie composta da 8 a 10 ripetizioni. Verranno condotti 20-30 minuti di sessione di esercizi tre volte a settimana per un arco di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo LASER
Altro: Esercizi
Gli esercizi assegnati a tutti i partecipanti includeranno 1. Ponte bilaterale, 2. Dal ginocchio al petto, 3. Estensione della schiena in un intervallo senza dolore, 4. Plank, 5. Stretching della posa del bambino, 6. Gatto e cammello, 7. Adduttore bilaterale compressione della palla e 8. Esercizi di stretching (allungamento dei glutei/piriforme, allungamento dei quadricipiti/prosciutti). Il piano di trattamento prevedeva l’esecuzione di tre serie di esercizi, ciascuna serie composta da 8 a 10 ripetizioni. Verranno condotti 20-30 minuti di sessione di esercizi tre volte a settimana per un arco di 8 settimane.
Altro: Terapia LASER

Tutti i partecipanti nella prima settimana riceveranno l'impacco di ghiaccio per 15 minuti 3 volte al giorno nella zona lombosacrale per ridurre l'infiammazione nella zona, insieme al riposo per ridurre l'irritazione nella zona lombosacrale per la prima settimana.

Dalla 2a settimana:

Ai partecipanti verrà somministrato il LASER (LEVELASER EZ1 EASYONE) sull'area lombosacrale per 10 minuti/sessione, tre sessioni/settimana, per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3
Gruppo di crioterapia
Altro: Esercizi
Gli esercizi assegnati a tutti i partecipanti includeranno 1. Ponte bilaterale, 2. Dal ginocchio al petto, 3. Estensione della schiena in un intervallo senza dolore, 4. Plank, 5. Stretching della posa del bambino, 6. Gatto e cammello, 7. Adduttore bilaterale compressione della palla e 8. Esercizi di stretching (allungamento dei glutei/piriforme, allungamento dei quadricipiti/prosciutti). Il piano di trattamento prevedeva l’esecuzione di tre serie di esercizi, ciascuna serie composta da 8 a 10 ripetizioni. Verranno condotti 20-30 minuti di sessione di esercizi tre volte a settimana per un arco di 8 settimane.
Altro: Crioterapia

Tutti i partecipanti nella prima settimana riceveranno l'impacco di ghiaccio per 15 minuti 3 volte al giorno nella zona lombosacrale per ridurre l'infiammazione nella zona, insieme al riposo per ridurre l'irritazione nella zona lombosacrale per la prima settimana.

Dalla 2a settimana:

Ai partecipanti verrà somministrata crioterapia (dispositivo Gymna UniphyCryoflow 1000 IR Shock Master ICE-CT) sull'area lombosacrale per 10 minuti / sessione, tre sessioni / settimana, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: 8 settimane
La soglia della pressione del dolore della dolorabilità muscolare sarà misurata utilizzando l'algometro
8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), una scala lineare in cui i pazienti indicano l'intensità del dolore su una linea di 10 cm che va da "nessun dolore" al "peggior dolore immaginabile"
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La disabilità funzionale sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario validato composto da 10 voci che valuta varie dimensioni della vita quotidiana
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Najran University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hashim Ahmed, PhD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202406-076-021198-048523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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