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Monitoraggio dinamico e caratterizzazione della pelvi mediante risonanza magnetica 3D ultraveloce (DYNPELVIS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

I disturbi del pavimento pelvico colpiscono un’ampia popolazione di donne e sono responsabili di un significativo peggioramento della qualità della vita, ma la fisiopatologia di questi disturbi è ancora poco conosciuta.

Il progetto si propone di definire nuove sequenze MRI 3D ultraveloci per catturare i movimenti dei principali organi pelvici. La visualizzazione dei volumi 3D è di grande importanza per i medici, ma le dimensioni dei dati ne ostacolano l'uso clinico.

Questo studio è il primo a proporre una rappresentazione 3D dinamica degli organi pelvici, insieme a stime quantitative delle deformazioni subite.

Il metodo si basa su quattro fasi: acquisizione dinamica, segmentazione degli organi, ricostruzione temporale, quantificazione e visualizzazione delle deformazioni.

Il progetto D3-Pelvis risponde alla sfida delle “tecnologie per la salute” con l'acquisizione MRI 3D dinamica e la modellazione 3D, offrendo prospettive per ausili diagnostici e simulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Marseille, France, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille _ Hopital de la Timone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte, +/- in età fertile, con o senza contraccezione efficace.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura descritta nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Impossibilità di eseguire l'esame durante la spinta,
  • Pazienti minori
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne maggiorenni sotto tutela
  • Persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale,
  • Persone in situazioni di emergenza,
  • Persone non coperte da un regime di previdenza sociale,
  • Persone private della libertà.
  • Nello specifico, le donne portatrici di IUD verranno escluse se non riusciranno a rimuoverlo prima dell'esame.
  • Per volontari sani: storia della chirurgia colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente
Pazienti che necessitano di risonanza magnetica dinamica per la diagnosi di disturbi statici pelvici
Test diagnostico: risonanza magnetica dinamica
  • Verranno eseguite sequenze MRI per pazienti e volontari sani i
  • La marcatura vaginale e rettale verrà eseguita utilizzando un gel per ultrasuoni a base d'acqua.
  • Il gel verrà inserito da una persona autorizzata (infermiere o medico) utilizzando una siringa con punta conica e, facoltativamente, una sonda.
  • Sequenze di risonanza magnetica.
  • Analisi e interpretazione dei dati.
Comparatore attivo: controllare
Volontari sani per una risonanza magnetica dinamica
Test diagnostico: risonanza magnetica dinamica
  • Verranno eseguite sequenze MRI per pazienti e volontari sani i
  • La marcatura vaginale e rettale verrà eseguita utilizzando un gel per ultrasuoni a base d'acqua.
  • Il gel verrà inserito da una persona autorizzata (infermiere o medico) utilizzando una siringa con punta conica e, facoltativamente, una sonda.
  • Sequenze di risonanza magnetica.
  • Analisi e interpretazione dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare nuovi strumenti di analisi tridimensionale che combinano la risonanza magnetica statica ad alta risoluzione spaziale con la risonanza magnetica dinamica ultraveloce.
Lasso di tempo: 0 mese
verrà valutata una metrica per lo spostamento dei punti di ancoraggio degli organi pelvici presi di mira
0 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM20_0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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