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Dynamische Überwachung und Charakterisierung des Beckens durch 3D-Ultraschnell-MRT (DYNPELVIS)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Beckenbodenerkrankungen betreffen einen großen Teil der Frauen und sind für eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität verantwortlich. Die Pathophysiologie dieser Erkrankungen ist jedoch noch wenig verstanden.

Das Projekt schlägt vor, neue ultraschnelle 3D-MRT-Sequenzen zu definieren, um die Bewegungen der wichtigsten Beckenorgane zu erfassen. Die Visualisierung von 3D-Volumina ist für Kliniker von großer Bedeutung, die Datengröße behindert jedoch den klinischen Einsatz.

Diese Studie ist die erste, die eine dynamische 3D-Darstellung von Beckenorganen zusammen mit quantitativen Schätzungen der erlittenen Verformungen vorschlägt.

Die Methode basiert auf vier Schritten: dynamische Erfassung, Organsegmentierung, zeitliche Rekonstruktion, Quantifizierung und Visualisierung von Deformationen.

Das D3-Pelvis-Projekt reagiert auf die Herausforderung „Technologien für die Gesundheit“ mit dynamischer 3D-MRT-Aufnahme und 3D-Modellierung und bietet Perspektiven für Diagnosehilfsmittel und Simulatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Marseille, France, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille _ Hopital de la Timone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen, +/- im gebärfähigen Alter, mit oder ohne wirksame Empfängnisverhütung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem in der Studie beschriebenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT,
  • Unmöglichkeit, die Untersuchung während des Schubs durchzuführen,
  • Kleinere Patienten
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Volljährige Frauen unter Vormundschaft
  • Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten,
  • Menschen in Notsituationen,
  • Personen, die nicht sozialversicherungspflichtig sind,
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Konkret werden Frauen mit Spiralen ausgeschlossen, wenn sie diese nicht vor der Untersuchung entfernen können.
  • Für gesunde Freiwillige: Geschichte der kolorektalen Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geduldig
Patienten, die eine dynamische MRT zur Diagnose von Beckenstatikstörungen benötigen
Diagnosetest: dynamische MRT
  • MRT-Sequenzen werden für Patienten und gesunde Freiwillige durchgeführt
  • Die vaginale und rektale Markierung wird mit einem Ultraschallgel auf Wasserbasis durchgeführt.
  • Das Gel wird von einer autorisierten Person (Krankenschwester oder Arzt) mithilfe einer Spritze mit konischer Spitze und optional einer Sonde eingebracht.
  • MRT-Sequenzen.
  • Datenanalyse und Interpretation.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Gesunde Freiwillige für ein dynamisches MRT
Diagnosetest: dynamische MRT
  • MRT-Sequenzen werden für Patienten und gesunde Freiwillige durchgeführt
  • Die vaginale und rektale Markierung wird mit einem Ultraschallgel auf Wasserbasis durchgeführt.
  • Das Gel wird von einer autorisierten Person (Krankenschwester oder Arzt) mithilfe einer Spritze mit konischer Spitze und optional einer Sonde eingebracht.
  • MRT-Sequenzen.
  • Datenanalyse und Interpretation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie neue dreidimensionale Analysewerkzeuge, die statische MRT mit hoher räumlicher Auflösung und ultraschneller dynamischer MRT kombinieren.
Zeitfenster: 0 Monat
Es wird eine Metrik für die Verschiebung der Ankerpunkte der Zielbeckenorgane ausgewertet
0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM20_0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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