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Vebreltinib combinato con temozolomide per il glioblastoma (GBM) dopo l'intervento chirurgico

20 gennaio 2025 aggiornato da: Jinsong Wu, Huashan Hospital

L'efficacia di Vebreltinib in combinazione con temozolomide per il glioblastoma (GBM) dopo l'intervento chirurgico: un protocollo di studio per uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato in Cina

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti di Vebreltinib nei pazienti con glioblastoma primario che ricevono una terapia di combinazione di chemioterapia (temozolomidel) e MET-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinsong Wu, Professor
  • Numero di telefono: +86-13701707118
  • Email: wjsongc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni, donna o uomo
  2. Pazienti con GBM di nuova diagnosi (grado 4 OMS) con resezione chirurgica massima
  3. Sovraespressione di c-MET diagnosticata dall'IHC
  4. KPS ≥60

  5. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata.

    Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L e conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
    2. clearance della creatinina sierica ≥ 80 ml/min
    3. livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (eccetto i pazienti con sindrome di Gilbert)
    4. aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN, alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN e AST/ALT < 2,5 × ULN
  6. Il paziente e i suoi familiari sono stati informati e hanno fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento postoperatorio ad eccezione della chemioradioterapia concomitante;
  2. Individui non in grado di sottoporsi ad esame MRI cranico;
  3. Emorragia attiva rilevata mediante TC cranica o risonanza magnetica prima dell'arruolamento;
  4. Ipertensione incontrollata;
  5. Insufficienza cardiaca scompensata, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto o aritmie persistenti e clinicamente significative entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Anti-HIV (+), o sia anti-HCV che HCV-RNA (+), o HBsAg positivo con HBV-DNA >1000IU/ml;
  7. Individui che richiedono un uso continuo a lungo termine di fattori di crescita ematopoietici o trasfusioni di piastrine;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Individui che hanno ricevuto altri farmaci in sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  10. Individui ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vebreltinib + Temozolomide
I partecipanti hanno ricevuto Vebreltinib (300 mg bid) in combinazione con il trattamento con temozolomide (150 mg/m2), ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli (induzione).
Droga: Vebreltinib + Temozolomide
Vebreltinib è una capsula sotto forma di 25 mg e 100 mg, due volte al giorno. I partecipanti hanno ricevuto Vebreltinib (300 mg bid) in combinazione con il trattamento con temozolomide (150 mg/m2), ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli (induzione).
Comparatore attivo: Temozolomide
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con Temozolomide (150 mg/m2), ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli (induzione).
Droga: Temozolomide
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento con Temozolomide (150 mg/m2), ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli (induzione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
L'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti, il tempo trascorso dalla randomizzazione e dall'assegnazione al gruppo a qualsiasi progressione della malattia registrata e persino alla morte.
Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'assegnazione alla morte per qualsiasi motivo
Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
La scala Karnof sky Performance status (KPS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
La scala misura i livelli di attività del paziente e le esigenze mediche. Il punteggio varia da 100 (nessun segno di malattia) a 0 (morto).
Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) = (CR + PR)/numero totale di casi × ​​100%. Una risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Una risposta parziale (PR) è definita come una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, considerando come riferimento la somma dei diametri basali. L'ORR sarà determinato mediante MRI secondo la Response Evaluation Citeria in Solid Tumors (RECIST)
Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.
Gli eventi avversi (tossicità CTC ≥ grado III) saranno registrati e analizzati sulla base dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTC-AE)
Ogni 4 settimane (±14 giorni) dall'iscrizione fino a quando l'ultimo partecipante iscritto non completa un follow-up di 12 mesi o viene perso al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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