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Utilizzo del NIRS per valutare l'ossigenazione splancnica durante la trasfusione di sangue nel neonato pretermine

28 ottobre 2024 aggiornato da: Leksmana Hidayatullah, Gadjah Mada University

L'effetto dell'alimentazione enterale sull'ossigenazione splancnica durante la trasfusione di sangue nei neonati pretermine

Valutare le differenze di saturazione di ossigeno splancnico nei neonati prematuri sottoposti a trasfusione di globuli rossi con e senza alimentazione enterale e i loro esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

utilizzando NIRS per valutare l'ossigenazione splancnica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia, 62
        • Dr Sardjito General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • leksmana hidayatullah, medical doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonato con età gestazionale < 37 settimane
  • Previsto per ricevere una trasfusione di sangue
  • Aveva ricevuto un minimo di 25 ml/kg/giorno di alimentazione enterale
  • in condizioni stabili

Criteri di esclusione:

  • Neonato con anomalie congenite multiple
  • Neonato con anomalie genetiche sospette/confermate
  • I genitori o la famiglia non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: il gruppo di controllo non ha ricevuto nutrizione enterale
il gruppo di controllo non ha ricevuto alimentazione enterale durante la trasfusione di sangue
Comparatore attivo: il gruppo di intervento ha ricevuto nutrizione enterale
il gruppo di intervento continuava a ricevere alimentazione enterale durante la trasfusione di sangue
Integratore alimentare: Alimentazione enterale
Il gruppo di intervento ha ricevuto latte materno con alimentazione enterale durante la trasfusione
Altri nomi:
  • latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto di ossigenazione splancnica cerebrale utilizzando nirs
Lasso di tempo: dall'arruolamento alle 48 ore dopo la trasfusione
percentuale di ossigenazione splancnica divisa con l'ossigenazione cerebrale
dall'arruolamento alle 48 ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/1583/EC/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non sarà pianificata la condivisione dei dati fino alla pubblicazione, se qualcuno desidera vedere i dati può contattare l'investigatore via e-mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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