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Esercizi di rilassamento progressivo prima della mobilizzazione: effetti su dolore, ansia e parametri fisiologici Pazienti con CABG

26 giugno 2025 aggiornato da: Tugce Bozkurt Elmas, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati prima della mobilizzazione su dolore, ansia e parametri fisiologici in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

Questo studio è pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo applicati prima della mobilizzazione sul dolore, sull'ansia e sui parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul dolore, sull'ansia e sui parametri fisiologici prima della mobilizzazione in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG). Il comitato etico e l'approvazione istituzionale sono stati ottenuti prima di iniziare lo studio. I pazienti sono stati informati dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Lo studio sarà condotto tra maggio 2024 e maggio 2025 in un ospedale pubblico di Istanbul con 68 pazienti (gruppo sperimentale = 34, gruppo di controllo = 34) che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e sono stati sottoposti a intervento di CABG. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno esercizi di rilassamento progressivo una volta la sera del 1° giorno postoperatorio e due volte ad intervalli di 6 ore il 2° giorno. Ogni sessione di esercizi di rilassamento durerà 20 minuti. Il trattamento di routine e il processo di cura continueranno per i pazienti del gruppo di controllo. In entrambi i gruppi, i parametri fisiologici, il dolore e i livelli di ansia saranno valutati una volta la sera del 1° giorno e due volte il 2° giorno. È stato inoltre affermato che il braccialetto intelligente dovrebbe essere indossato sulle braccia dei pazienti nei giorni 1 e 2 postoperatori per monitorare la frequenza e la durata della mobilizzazione sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34320
        • Reclutamento
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Consapevole e comunicativo
  • Previsto intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico
  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico o neurologico
  • Diagnosi di una condizione muscolo-scheletrica che potrebbe influenzare la mobilizzazione
  • Sono stati esclusi i pazienti che hanno sviluppato complicazioni durante il periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Nel periodo preoperatorio, i pazienti nel gruppo di controllo hanno completato il modulo di informazioni demografiche del paziente e l'inventario dell'ansia del tratto. I pazienti sono stati informati preoperatoriamente sull'indossare un braccialetto intelligente nei giorni postoperatori 1 e 2 per tenere traccia del conteggio dei gradini e della distanza a piedi. I parametri fisiologici, l'ansia di stato e i livelli di dolore (questionario sul dolore McGill a forma di breve forma) sono stati valutati al pre-test, 30 minuti dopo e 15 minuti dopo la mobilizzazione. Inoltre, l'intensità del dolore è stata valutata immediatamente dopo la mobilitazione. Nei giorni postoperatori 1 e 2, tutte le valutazioni sono state condotte due volte al giorno. È stata anche monitorata la frequenza di somministrazione analgesica.
Sperimentale: Sperimentale

Nel periodo preoperatorio, i pazienti hanno completato il modulo di informazioni demografiche del paziente e l'inventario dell'ansia del tratto. I pazienti sono stati informati preoperatoriamente sull'indossare un braccialetto intelligente nei giorni postoperatori 1 e 2 per tenere traccia del conteggio dei gradini e della distanza a piedi. Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un allenamento video assistito su esercizi di respirazione diaframmatica e di rilassamento muscolare progressivo (PMR).

Nel gruppo di intervento, PMR è stato eseguito due volte al giorno nei giorni postoperatori 1 e 2. I parametri fisiologici, l'ansia di stato e i livelli di dolore (questionario sul dolore McGill a forma di breve forma) sono stati misurati al pre-test, 5 minuti dopo ogni sessione di PMR e 15 minuti dopo la mobilizzazione. Inoltre, l'intensità del dolore è stata valutata immediatamente dopo la mobilitazione. È stata anche monitorata la frequenza di somministrazione analgesica.
Altro: Esercizi di rilassamento progressivo
Lo scopo degli esercizi di rilassamento è aiutare le persone a riconoscere la differenza tra tensione e rilassamento e consentire loro di rilassarsi in situazioni di stress. Questi esercizi vengono eseguiti con musica di sottofondo leggera e istruzioni verbali, consentendo ai pazienti di concentrarsi mentalmente sul processo. La tecnica di rilassamento progressiva prevede la contrazione volontaria e il successivo rilassamento dei gruppi muscolari, in genere a partire dalle mani e progredendo ai piedi, con ogni gruppo muscolare attivato in sequenza. Durante l'esercizio, saranno seguite le istruzioni e i passi degli "esercizi di rilassamento" pubblicato dall'Associazione degli psicologi turchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il Trait Anxiety Inventory viene utilizzato per determinare come si sente "normalmente" l'individuo e agli elementi della scala viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 punti (1=quasi mai, 2=a volte, 3=molto spesso, 4=quasi sempre). Ci sono 7 affermazioni invertite nella sottoscala dell’ansia di tratto (item 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39).
Preoperatorio
Forma delle caratteristiche descrittive
Lasso di tempo: Preoperatorio
La prima parte include domande sulle caratteristiche demografiche come sesso, età, indice di massa corporea (peso di altezza), stato civile, livello di istruzione, livello di reddito e occupazione, e la seconda parte include domande su altre malattie croniche, chirurgia precedente, precedente soggiorno nell'unità di terapia intensiva, fumo e consumo di alcol.
Preoperatorio
Monitoraggio dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1: (misurato due volte, 6 ore di distanza): Controllo: pre-test, 30 minuti più tardi, 15 minuti di post-mobilizzazione sperimentale: pre-test, 5 minuti dopo PGE, 15 minuti di post-mobilizzazione. Giorno post-operatorio 2: entrambi i gruppi: stesse misurazioni a intervalli di 6 ore, due volte
I parametri fisiologici saranno monitorati.
Giorno post-operatorio 1: (misurato due volte, 6 ore di distanza): Controllo: pre-test, 30 minuti più tardi, 15 minuti di post-mobilizzazione sperimentale: pre-test, 5 minuti dopo PGE, 15 minuti di post-mobilizzazione. Giorno post-operatorio 2: entrambi i gruppi: stesse misurazioni a intervalli di 6 ore, due volte
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: PostOp Day 1: (misurato due volte, 6 ore di distanza): Controllo: pre-test, 30 minuti dopo, 15 minuti dopo la mobilizzazione. Experimentale: pre-test, 5 minuti dopo PGE, 15 minuti dopo la mobilizzazione. Giorno per imposto 2: entrambi i gruppi: stesse misurazioni a intervalli di 6 ore, due volte
È usato per determinare come l'individuo si sente "in questo momento" e gli elementi della scala sono valutati tra 1-4 punti (1 = per niente, 2 = un po ', 3 = molto, 4 = completamente).
PostOp Day 1: (misurato due volte, 6 ore di distanza): Controllo: pre-test, 30 minuti dopo, 15 minuti dopo la mobilizzazione. Experimentale: pre-test, 5 minuti dopo PGE, 15 minuti dopo la mobilizzazione. Giorno per imposto 2: entrambi i gruppi: stesse misurazioni a intervalli di 6 ore, due volte
Short Form McGill Pain questionario
Lasso di tempo: PostOp1: misurato due volte a 6H: Controllo: pre-test, 30 minuti dopo, post-mobilizzazione VAS, 15 minuti di post-mobilizzazione. Sperimentale: pre-test, 5 minuti Post-PGE, post-mobilizzazione VAS, 15 minuti post-mobilizzazione.Postop2: entrambi i gruppi: misurati due volte a intervalli di 6 ore
La scala è composta da tre parti in cui vengono valutate la natura del dolore, l'intensità del dolore e l'intensità complessiva del dolore.
PostOp1: misurato due volte a 6H: Controllo: pre-test, 30 minuti dopo, post-mobilizzazione VAS, 15 minuti di post-mobilizzazione. Sperimentale: pre-test, 5 minuti Post-PGE, post-mobilizzazione VAS, 15 minuti post-mobilizzazione.Postop2: entrambi i gruppi: misurati due volte a intervalli di 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo per il monitoraggio dell'analgesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e 2
In questo modulo predisposto dal ricercatore in linea con la letteratura, verranno registrati il ​​nome, la dose, l'ora e la via di somministrazione in caso di uso analgesico dei pazienti.
Giorno postoperatorio 1 e 2
Programma di mobilitazione
Lasso di tempo: Postoperatory Day 1 e 2
La mobilitazione sarà valutata nei giorni postoperatori 1 e 2 in base al numero di passaggi effettuati, alle caratteristiche di distanza coperta e pertinenti del processo di mobilitazione.
Postoperatory Day 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché l'approvazione etica per lo studio e il consenso informato ottenuto dai partecipanti non includono il permesso di condividere i dati con terze parti. Inoltre, la responsabilità di proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati impedisce tale condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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