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Camminata in discesa nell'IPF

13 maggio 2025 aggiornato da: ESRA PEHLIVAN, Saglik Bilimleri Universitesi

Effetti della camminata in discesa nella riabilitazione polmonare per pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

In questo studio; esaminerà gli effetti della camminata in discesa (allenamento eccentrico) sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sui livelli di lattato nel sangue nei soggetti con IPF. Dopo la valutazione iniziale, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi: gruppo PR di camminata in discesa e gruppo PR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio gli individui con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica che si rivolgono all'Unità di riabilitazione polmonare dell'Ospedale per l'educazione e la ricerca sulle malattie toraciche Süreyyapaşa di Istanbul e sulla chirurgia toracica. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi: Downhill Walking Pr Group (n = 17) e Standard Pr Group (n = 17). I pazienti avranno sessioni di esercizi due volte a settimana per 8 settimane. I pazienti verranno valutati immediatamente prima del programma di riabilitazione e alla fine del programma di esercizi di 8 settimane. Nel nostro studio, l’allenamento della camminata in discesa differirà dall’allenamento della camminata tradizionale solo in termini di protocollo di allenamento sul tapis roulant. L'allenamento di camminata tradizionale prevede la camminata su un tapis roulant motorizzato con pendenza neutra, procedendo con aumenti di velocità, mentre l'allenamento di camminata in discesa verrà eseguito con pendenza costante -10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Üsküdar
      • İstanbul, Üsküdar, Tacchino, 34668
        • Reclutamento
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di IPF secondo i criteri diagnostici clinici dell'American Thoracic Society e/o della European Respiratory Society (ATS-ERS).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere in grado di camminare su un tapis roulant.
  • Avere la capacità di cooperare.
  • Nessun cambiamento nella terapia attuale nell’ultimo mese.
  • Non partecipare ad un programma di attività strutturato per almeno sei mesi.
  • Accettare volontariamente lo scopo e il metodo di questo studio e fornire il consenso informato per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di menomazione fisica o mentale che impedisca il consenso informato o il rispetto del protocollo.
  • Impossibilità di partecipare a più del 20% delle sessioni di riabilitazione polmonare.
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari (malattia coronarica, ipertensione non controllata, aritmie o insufficienza cardiaca).
  • Presenza di limitazioni esistenti all'esercizio ortopedico e neuromuscolare.
  • Esacerbazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PR di camminata in discesa
Verrà implementato un programma standard di esercizi di riabilitazione polmonare (PR). Durante le sessioni di camminata sarà inclusa la camminata in discesa su tapis roulant.
Altro: Riabilitazione polmonare

8 settimane, 2 sessioni a settimana,

L'allenamento aerobico sarà fornito come camminata su tapis roulant. Verrà effettuato in discesa o su tapis roulant in piano, a seconda del gruppo.

Esercizi di riscaldamento e stretching

Gli esercizi di resistenza verranno eseguiti con un carico pari al 50% di 1 ripetizione massima. Verranno eseguite 10 ripetizioni in serie, una serie in ogni sessione. In base alle differenze nelle condizioni generali dei pazienti, verranno utilizzati carichi di lavoro e modifiche diversi durante la creazione di un programma di esercizi per ciascun paziente. Gli esercizi di resistenza si concentreranno sui muscoli degli arti superiori e inferiori.

Altro: Downhill camminando
L'esercizio del tapis roulant verrà applicato per 30 minuti nell'intervallo di frequenza cardiaca target dell'intensità del 60-80%. Il metodo di frequenza cardiaca target verrà utilizzato per determinare l'intensità dell'esercizio. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i punteggi della scala per lo sforzo percepito di Borg saranno monitorati durante gli esercizi. L'allenamento a piedi in discesa continuerà con una pendenza costante del -10%.
Comparatore attivo: Gruppo PR standard
Verrà implementato un programma standard di esercizi di riabilitazione polmonare (PR). La camminata verrà eseguita su un tapis roulant senza pendenza.
Altro: Riabilitazione polmonare

8 settimane, 2 sessioni a settimana,

L'allenamento aerobico sarà fornito come camminata su tapis roulant. Verrà effettuato in discesa o su tapis roulant in piano, a seconda del gruppo.

Esercizi di riscaldamento e stretching

Gli esercizi di resistenza verranno eseguiti con un carico pari al 50% di 1 ripetizione massima. Verranno eseguite 10 ripetizioni in serie, una serie in ogni sessione. In base alle differenze nelle condizioni generali dei pazienti, verranno utilizzati carichi di lavoro e modifiche diversi durante la creazione di un programma di esercizi per ciascun paziente. Gli esercizi di resistenza si concentreranno sui muscoli degli arti superiori e inferiori.

Altro: Tapis roulant che cammina senza pendenza
L'esercizio del tapis roulant verrà applicato per 30 minuti nell'intervallo di frequenza cardiaca target dell'intensità del 60-80%. Il metodo di frequenza cardiaca target verrà utilizzato per determinare l'intensità dell'esercizio. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e i punteggi della scala per lo sforzo percepito di Borg saranno monitorati durante gli esercizi. L'allenamento a piedi tradizionale implica inizialmente la camminata con una pendenza neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
6 MWD indica la distanza percorsa dal paziente nel test del cammino di 6 minuti. La sua unità è metri.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
San Giorgio Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) è progettato per misurare la qualità della vita. Vengono calcolati quattro punteggi: Sintomi, Attività, Impatti e Totale. Punteggio Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ): il SGRQ varia da 0 (nessun deterioramento della qualità della vita) a 100 (massimo deterioramento della qualità della vita).
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni spirometriche (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Capacità vitale forzata (FVC): la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo un'inspirazione completa. Può essere registrato in percentuali o litri.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Misurazioni spirometriche (Primo secondo volume espiratorio forzato)
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Volume espiratorio forzato del primo secondo (FEV1): la quantità di aria che può essere espirata con forza in 1 secondo. Può essere registrato in percentuali o litri.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Misurazioni spirometriche (rapporto FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Viene utilizzato per valutare le funzioni respiratorie. Si valuta con uno spirometro. Si calcola dividendo il FEV1 per l'FVC. È espresso in percentuale.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
La forza muscolare periferica sarà valutata utilizzando un dinamometro digitale. Forza del muscolo quadricipite femorale; sarà misurato applicando la resistenza massima 2-3 cm sopra il malleolo della caviglia dei pazienti in posizione seduta utilizzando un dinamometro digitale.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
La forza della presa della mano sarà valutata in posizione seduta. Durante il test, il braccio verrà misurato vicino al corpo, con la spalla addotta, i gomiti flessi a 90°, l'avambraccio e il polso in posizione neutra, e ai pazienti verrà chiesto di afferrare e rilasciare il dinamometro con la massima forza possibile , e la misurazione verrà ripetuta 3 volte sia sulle estremità dominanti che su quelle non dominanti e verranno registrate le medie. Tra ogni prova sarà concesso un minuto di riposo.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Punteggio modificato della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Il punteggio di dispnea modificato del Medical Council valuterà la sensazione di dispnea così come la percepisce la persona. La gravità della dispnea è valutata su una scala da 0 a 4. "0 punti" significa assenza di percezione di dispnea e "4 punti" significa percezione di dispnea grave.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
I livelli di affaticamento degli individui saranno valutati con la Fatigue Severity Scale (FSS). L'FSS è composto da 9 domande valutate utilizzando una scala Likert a 7 punti, che indica una percezione di fatica che potrebbe richiedere un intervento medico.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Una scala composta da 14 item sviluppata da Zigmond e Snaith. Sette di questi item valutano i sintomi dell’ansia e sette valutano i sintomi della depressione. Gli item della scala vengono valutati con una scala Likert a 4 punti e si basano su un sistema di punteggio compreso tra 0-3.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Determinazione del livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Il livello di lattato nel sangue verrà misurato mediante campione dal polpastrello utilizzando un lattatometro portatile dopo un protocollo di esercizio standardizzato applicato prima e dopo l'intervento. I campioni di sangue verranno registrati in mmol/L dopo essere stati analizzati dal dispositivo.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) è la misura del passaggio del monossido di carbonio presente nell'aria inspirata nel sangue capillare polmonare. Il test di diffusione viene eseguito nel laboratorio di test di funzionalità polmonare.
Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eccentric_IPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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