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Impatto della formulazione canadese in polvere di bacche Haskap di Haskalife(TM) sull'ipertensione e sull'acuità nella salute delle donne

26 novembre 2025 aggiornato da: University of Manitoba

Le bacche di Haskap sono ricche di cianidina-3-O-glucoside (C3G), che ha dimostrato in vitro di migliorare la funzione endoteliale. Precedenti studi clinici suggeriscono che l’integrazione di bacche di haskap può migliorare la cognizione, l’umore, la pressione sanguigna e le prestazioni atletiche, ma la ricerca è limitata. Questo studio mira a contribuire al crescente numero di prove sugli effetti dell’integrazione con bacche di haskap.

Lo studio è un disegno cross-over a 2 periodi, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 18 settimane. Durante il primo periodo (settimane 0-6), i partecipanti riceveranno polvere di bacche di haskap o una polvere di controllo. Segue un periodo di washout di 4 settimane (settimane 7-10), durante il quale non viene consumata polvere. Nel secondo periodo (settimane 11-16), i partecipanti riceveranno la polvere che non avevano consumato nel primo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Food Technology and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare alla sperimentazione;
  • Donna biologica che abbia almeno 35 anni;
  • Una circonferenza della vita di almeno 35 pollici;
  • Pressione arteriosa sistolica media compresa tra 120 e 150 mmHg;
  • Pressione arteriosa diastolica media compresa tra 75 e 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Maschio biologico;
  • Allergie al glutine, celiachia o intolleranza al glutine;
  • Allergico ai frutti di bosco;
  • Ricevere chemioterapia;
  • Uso di farmaci contenenti pseudoefedrina o altri farmaci antinfiammatori e uso di ciclosporina o tacrolimusina;
  • Malattie cardiovascolari tra cui ictus, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, bypass aortocoronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea e attacco ischemico transitorio entro sei mesi prima dello screening;
  • Impossibilità di consumare il prodotto di trattamento;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto;
  • Uno qualsiasi dei seguenti disturbi visivi: retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età, glaucoma o cataratta;
  • Rischio di crisi epilettiche;
  • Qualsiasi forma di disabilità motoria;
  • Qualsiasi menomazione visiva, problemi di vista non corretti, disturbi agli occhi o lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere Haskap e poi Polvere di controllo
I partecipanti consumeranno la polvere di haskap tra le settimane 0 e 6. Un periodo di washout si verificherà tra le settimane 7 e 10. Dopo il periodo di washout, i partecipanti consumeranno la polvere di controllo tra le settimane 11 e 16. Nessuno dei partecipanti o degli investigatori conoscerà l'identità della polvere o le assegnazioni dei partecipanti.
Altro: Polvere di bacche di Haskap
I partecipanti consumeranno quattro pacchetti (16 g) di polvere di bacche di haskap. La polvere può essere consumata con altri prodotti alimentari.
Altro: Placebo in polvere
I partecipanti consumeranno quattro pacchetti (24 g) di polvere placebo. La polvere può essere consumata con altri prodotti alimentari.
Sperimentale: Polvere di controllo e poi polvere Haskap.
I partecipanti consumeranno la polvere di controllo tra le settimane 0 e 6. Un periodo di washout si verificherà tra le settimane 7 e 10. Dopo il periodo di washout, i partecipanti consumeranno la polvere di haskap tra le settimane 11 e 16. Nessuno dei partecipanti o degli investigatori conoscerà l'identità della polvere o le assegnazioni dei partecipanti.
Altro: Polvere di bacche di Haskap
I partecipanti consumeranno quattro pacchetti (16 g) di polvere di bacche di haskap. La polvere può essere consumata con altri prodotti alimentari.
Altro: Placebo in polvere
I partecipanti consumeranno quattro pacchetti (24 g) di polvere placebo. La polvere può essere consumata con altri prodotti alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica media in stato di veglia dei partecipanti.
Settimane 0, 6, 11 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Tempo medio di reazione ad una serie di stimoli visivi.
Settimane 0, 6, 11 e 16
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Media la pressione sanguigna diastolica sveglia per 3 giorni
Settimane 0, 6, 11 e 16
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16.
La pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata in tre giorni.
Settimane 0, 6, 11 e 16.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
La frequenza cardiaca media misurata per tre giorni.
Settimane 0, 6, 11 e 16
Memoria
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Punteggio del test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Settimane 0, 6, 11 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimica Clinica
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Azoto ureico nel sangue, colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, glicemia a digiuno, creatinina, creatina, albumina, alanina transaminasi e aspartato amino transferasi
Settimane 0, 6, 11 e 16
Apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Tre giorni prima di (1) settimana 0, (2) settimana 6, (3) settimana 11 e (4) settimana 16
Calorie totali, carboidrati, grassi e proteine
Tre giorni prima di (1) settimana 0, (2) settimana 6, (3) settimana 11 e (4) settimana 16
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimane 6 e 16
Accettabilità complessiva della polvere tramite un questionario di feedback
Settimane 6 e 16
Peso e circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Verranno misurati il ​​peso (kg) e la circonferenza della vita (pollici).
Settimane 0, 6, 11 e 16
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Il tempo trascorso a svolgere (1) attività vigorose, (2) attività moderate, (3) camminare e (4) attività sedentarie.
Settimane 0, 6, 11 e 16
Energia e umore
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 11 e 16
Scala analogica visiva per misurare l'energia e l'umore
Settimane 0, 6, 11 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Semone Myrie, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26475 (B2024:057)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di bacche di Haskap

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