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Effetto del polimorfismo genetico sulla tossicità indotta dalla capecitabina nei pazienti affetti da cancro egiziani

8 gennaio 2025 aggiornato da: Raghad Essam Nassar, Ain Shams University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare l'effetto di un polimorfismo a singolo nucleotide nel gene CES1 (rs2244613) sulla tossicità indotta dalla capecitabina nei pazienti oncologici egiziani. Questo studio aiuterà a comprendere la variabilità interindividuale nel gene CES1 e l'effetto di un polimorfismo a singolo nucleotide in questo gene (rs2244613) sulla tossicità indotta dalla capecitabina nei partecipanti che già assumono chemioterapia a base di capecitabina come parte della loro regolare assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32511
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Menoufia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici egiziani che si presentano al Dipartimento di Oncologia Clinica, Facoltà di Medicina, Università di Menoufia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno o al colon-retto sottoposti a chemioterapia a base di capecitabina
  • Età > 18 anni
  • ECOG PS 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con irinotecan
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Pazienti con sindrome da malassorbimento
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Pazienti con performance status scarso
  • Pazienti con diarrea cronica come colite ulcerosa o morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Sei mesi
La comparsa e la gravità della tossicità gastrointestinale indotta da capecitabina saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE V5.0) in relazione alla variazione del genotipo dei pazienti di rs2244613 nel gene CES1.
Sei mesi
Presenza della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Sei mesi
La comparsa e la gravità della sindrome mano-piede indotta da capecitabina saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE V5.0) in relazione alla variazione del genotipo dei pazienti di rs2244613 nel gene CES1.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità ematologica
Lasso di tempo: Sei mesi
La comparsa e la gravità della tossicità ematologica indotta dalla capecitabina saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE V5.0) in relazione alla variazione del genotipo dei pazienti di rs2244613 nel gene CES1.
Sei mesi
Presenza di tossicità epatica
Lasso di tempo: Sei mesi
La comparsa e la gravità dell'iperbilirubinemia indotta da capecitabina saranno classificate secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE V5.0) in relazione alla variazione del genotipo dei pazienti di rs2244613 nel gene CES1.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4/2024ONCO16
  • 281 (Altro identificatore: Faculty of Pharmacy Ain Shams University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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