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Ultrasuoni guidati contro il blocco della guaina del retto chirurgico rispetto all'infiltrazione di anestesia locale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sarah Ahmed, Ain Shams University

Ultrasuoni guidati contro il blocco di guaina del retto chirurgico rispetto all'infiltrazione di anestesia locale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo lavoro è di confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'efficacia e della sicurezza della guaina del retto chirurgico guidato dagli ultrasuoni e dell'infiltrazione anestetica locale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia addominale totale (TAH) è una procedura chirurgica importante comunemente eseguita che si traduce in sostanziali dolore postoperatorio e disagio.

L'infiltrazione anestetica locale (LAI) alla fine della chirurgia è una delle tecniche più comuni impiegate nelle laparotomie per l'analgesia postoperatoria.

Il blocco della guaina del retto (RSB) è stato usato come parte dell'analgesia multimodale, specialmente quando le tecniche neuroxiali non sono idonee. L'RSB è stato utilizzato per ottenere il rilassamento per-operatorio della parete addominale anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain shams university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sondos Afifi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Eldemerdash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico I - II.
  • Pazienti programmati per l'isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica, renale o cardiaca.
  • Qualsiasi allergia nota all'anestetico locale.
  • Condizioni fisiche o mentali che possono misurare vagamente il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.
  • Storia dell'uso cronico dell'analgesico come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) come disturbi antiepilettici e sanguinanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di guaina del retto a livello di ultrasuoni
I pazienti riceveranno bilateralmente il blocco di guaina del retto guidato dagli ultrasuoni (20 ml di bupivacaina 0,25%) alla fine della chirurgia.
Droga: Guaina del retto guidato da ultrasuoni
I pazienti riceveranno bilateralmente il blocco di guaina del retto guidato dagli ultrasuoni (20 ml di bupivacaina 0,25%) alla fine della chirurgia.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Sperimentale: Gruppo di blocchi di guaina del retto chirurgico
I pazienti riceveranno un blocco chirurgico di guaina (20 ml di bupivacaina 0,25%) al momento della chiusura.
Droga: Blocco di guaina del retto chirurgico
I pazienti riceveranno un blocco chirurgico di guaina (20 ml di bupivacaina 0,25%) al momento della chiusura.
Altri nomi:
  • Bupivacaina
Sperimentale: Gruppo di infiltrazione di anestesia locale
I pazienti riceveranno infiltrazioni di anestesia locale alla fine della chirurgia.
Droga: Infiltrazione di anestesia locale
I pazienti riceveranno infiltrazioni di anestesia locale alla fine della chirurgia.
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina sarà somministrata come 3 mg di bolo se la scala analogica visiva (VAS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando il VAS <4.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima dell'intervento, prima che il blocco venga eseguito e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoria, prima di eseguire il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento (fino a 4 ore)
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). VAS sarà valutato a PACU, 2, 4, 6, 12, 18 e 24H dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi come ematoma, danno nervoso o neuropatia, bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, prurite, ritenzione urinaria o qualsiasi altra complicazione.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R23/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guaina del retto guidato da ultrasuoni

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